产品注册时依据标准GB724712012 激光产品的安全 第1部分设备分类要求进行分类,将激光产品分为了以下7个等级11M22M3R3B4其中1M2M两个等级代表产品的安全等级分别和12级一致。
每年的7月1日至9月1日这两个月期间,应该把上年度下半年和本年度上半年的情况进行年报。注意:时间节点在7月1日之后做的新注册那就下年度再提交年报,7月1日之前注册的,那当年的9月1号前要完成年报。如果您无法在9月1日之前提交年度报告,注册会失效!
描述标准或设计规范[21 CFR 1002.10(e)], 包括确保产品符合性能标准的设计规范[21 CFR1002.10(f)]。除了产品报告,年度报告必须在每年9月1日之前提交给FDA。年度报告了制造商产品的制造和销-售记录。
激光笔激光FDA年报谁可以提交, IIIa类激光产品 指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFRSubchapter J Part 1040.10表II中包含的辐射限制,但未超过21 CFR Subchapter J Part1040.10表III-A中的辐射发射限制。根据辐照度,IIIa光激光辐射被认为是急性光束内观察危险或慢性观察危险,如果直接用光学仪器观察,则认为是急性观察危险。
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