以下医疗器械按照MDR法规分类:
MDR-Class1类CE证书针对的是轮椅、拐杖、病床、担架、眼镜架、无影灯等。
MDR-Class1s类CE证书针对的是无菌口罩、无菌手套、无菌手术衣等。
MDR-Class Ⅱa类CE证书针对的是吻合器、助听器、灭菌设备等。
还有一些医疗产品是需要根据IVDR指令来办理CE认证的。
以下医疗器械按照IVDR法规分类:
A类用途的器械:专门用于体外诊断流程的器械,一般实验室使用的产品、没有危险特征的附件、缓冲液、洗涤液、一般培养基和组织学染色液等。
例如:
核酸自动纯化和PCR装置的仪器
酶免疫分析分析仪,PCR热循环仪,NGS测序仪,临床化学分析仪
红细胞沉降分析仪
标本容器或真空或非真空管,固定溶液或其他一般试剂以保存标本培养、刺激、运输、储存及收集生物样本(例如细胞、组织样本、尿液、粪便)作体外诊断试验用。
指定与IVD一起使用的溶液,如清洁剂,缓冲溶液,溶解溶液,稀释剂。
一般微生物培养基包含抗菌显色剂,用于显色的化学指示剂
核酸定量试剂盒
与A类仪器一起使用的通用试剂(非特异性分析),例如与测序仪一起使用的通用