MDR（Medical Device Regulation）是欧盟针对医疗器械制定的新指令，旨在取代之前的医疗器械指令（MedicalDevicesDirective，简称MDD）。MDR是欧盟对医疗器械市场的新监管法规，于2017年发布，并于2021年5月26日正式生效。
CE认证是指符合欧盟法规要求，经过评估并获得认证机构认可后，在产品上贴上CE标志的过程。它是许多产品在欧盟市场上销售的必备认证。
在过去，医疗器械需要符合MDD要求进行CE认证。随着MDR的实施，医疗器械制造商需要根据MDR的规定进行新的认证和合规程序。MDR引入了更严格的要求和更严密的监管措施，以提高医疗器械的安全性和有效性，并确保其符合新的技术和科学标准。
MDR和CE认证是密切相关的。符合MDR的要求是获得CE认证的先决条件。医疗器械制造商需要根据MDR的要求进行技术评估、编写技术文件、进行验证和认证等步骤，以确保其产品符合MDR的要求，并获得相关的CE认证。
而言，MDR是医疗器械行业新的欧盟监管法规，而CE认证是根据MDR或其他适用指令要求，证明医疗器械符合欧盟法规的认证过程。通过符合MDR要求并获得CE认证，制造商可以在欧盟市场合法销售其医疗器械产品。
