对于目前的国内医疗器械生产企业出口欧洲市场时，应积极关注MDR法规的影响。对于普通I类器械以及本次分类变化（可重复使用手术器械以及非医疗用途器械）的器械都应在2021年5月开始满足MDR的要求。
按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：
企业的质量管理体系 ISO13485:2016
产品的型式试验 TYPE TESTING
产品的CE技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
欧盟授权代表、欧盟注册
要满足这些要求，通常需要咨询机构和咨询师的协助。FDASUNGO拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：
1：CE认证，MDR /IVDD CE技术文件编写
2：欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
3：FDA注册，FDA510K申报，FDA验厂辅导
4：MDSAP认证，国内注册证，生产许可证的办理
5：英国代表、UKCA认证、MHRA注册
6：ISO13485/9001等体系认证、国内注册证、生产许可证等
项目背景
欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号法规， 修订了第2001/83/EC号指令，第178/2002 号（EU）法规和第1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC 号指令.
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施。至2014年，MDD/AIMD证书全部失效。
