步骤5
对于I类装置，提交MDEL申请，准备强制性程序，并支付加拿大卫生部费用。
对于II类器械，提交MDL申请、费用表、标签(IFU)、符合性声明和ISO 13485 (MDSAP)证书。
支付加拿大医疗费。
对于III级和IV级器械，按照IMDRF TOC格式提交MDL申请和符合性声明、ISO 13485(MDSAP)证书、费用表、标签(IFU)和上市前审查文件，其中可能包括对临床数据的要求。
一般接受在加拿大以外收集的临床数据。
加拿大卫生部将开具超过5000美元的费用发票。
步骤6
加拿大卫生部审查千年发展目标申请(第II、III和IV类)和上市前审查文件(仅包括第III和IV类)。
步骤7
对于I类设备，批准的申请将张贴在加拿大卫生部的网站上，你的MDEL证书将通过电子邮件发给你。
对于II类、III类和IV类设备，颁发的许可证将张贴在加拿大卫生部网站上，您的MDL副本将通过电子邮件发送给您。
注:对于第IV类健康管理规定，加拿大卫生部将在其网站上发布其决定的摘要。
步骤8
你现在可以开始在加拿大销售你的设备了。
只要您更新注册并向加拿大卫生部支付年费，许可证就不会到期。
如果在年度截止日期前未提交更新文件并支付费用，您的许可证将被吊销。
零售商或进口商/分销商使用自己的MDEL时，不需要MDEL。
如果I类设备的制造商选择不申请MDEL，则无需向加拿大卫生部申请或支付费用，但必须在该设备在加拿大销售前指定合格的进口商或分销商(具有MDEL)。
这是对该过程的一个简化概述。
加拿大卫生部可以选择审计你的提交并要求更多的文件，这将增加你的批准时间。
