五、CMDCAS审核点
对I类医疗器械(包括IVD)没有质量体系要求，并豁免产品注册许可。
加拿大医疗器械法规(Canadian Medical DeviceRegulations,CMDR)不要求进口商或分销商进行质量体系注册。
加拿大的现行质量体系标准为CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)。
II类医疗器械制造商应符合中除设计以外的要求;III和IV类器械应符合包括设计在内的所有CAN/CSA-ISO13485-03(R2013)要求。
需要提交加拿大医疗器械认证认可机构（CanadianMedical DevicesConformity,CMDCAS）认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书，即CAN/CSA-ISO13485体系证书。
1、根据加拿大法规定义，判定该设备是否为医疗器械参考加拿大法规SOR/98-282
2、完成加拿大ISO13485的质量体系认证，才能开始做产品注册。参考加拿大法规SOR/98-282
3、对产品进行分类，分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类。一般只有Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类需要注册MEDL。
4、对产品的风险分类后，根据类别提交文件。根据类别，指南对要求对应的文件提交清单。
5.通过认证后，加拿大健康部会电邮一份电子版的证书和一份纸质版的证书。
证书永*久生效，只针对当时认证的产品。
6.结束后，如果产品涉及到变更等，需要提交变更申请。流程重新开始。
所有在加拿大境内进口和销售医疗器械的法人和自然人以及I类医疗器械的制造商都需要获得机构许可(Medical Deviceestablishment Licence,MDEL)。II、III和IV类医疗器械制造商、医疗机构和零售上商不需申请获得MDEL。
I类医疗器械的制造商无需产品注册，但II、III和IV类医疗器械的制造商须在申请MDEL之前先获得产品注册许可证(MedicalDeviceLicense, MDL).
