办理三类医疗器械严格吗？需要什么资料？

三类医疗器械许可证申请的时候审查会特别仔细，各方面把控的很严，对其安全性、有效性必须严格控制。


一，办理三类医疗器械许可证对地址的要求：
1、普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；
2、一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；
3、体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方；
4、还需三名本科学历相关医疗行业的人员。


二、注意事项：
1、办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准；
2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；
3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，这人员很重要，年检也是涉及这3名人员的，办理三类医疗器械许可证蕞重要的就是人员。
4、如果注册地址是园区地址，可能还需要做地址迁移，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；（有需要可以戳我）
三、办理流程：
1、申请资料提交
①相关人员3个（医学相关学历，大专以上学历）及身份证照片、简历
②产品授权书(加盖上家公章)
③上家营业执照复印件（加盖上家公章）
④上家医疗器械经营或生产许可证&产品注册证复印件（加盖上家公章）
⑤企业告知进销存软件及法人邮箱手机号、各人员手机号
⑥自己企业营业执照复印件、公章、法人章
⑦上家提供的培训证明
2、进行审查约谈
资料提交给相关的部门之后，相关人员会对这些资料进行初步的审查，对企业资格进行验收。也会约谈法人和质量负责人，询问业务和人员的基本情况。
3、许可证的送达
当企业通过三类医疗器械经营许可证，则会在食品药品监督管理局的官网公示。10个工作日内，许可证会快递给申请人