三类医疗器械许可证申请的时候审查会特别仔细,各方面把控的很严,对其安全性、有效性必须严格控制。
一,办理三类医疗器械许可证对地址的要求:
1、普通类:办公面积不少于100平,仓库面积不少于60平;
2、一次性无菌:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80;
3、体外诊断试剂:办公面积不少于60平,仓库面积不少于100平,冷藏室面积不少于40立方;
4、还需三名本科学历相关医疗行业的人员。
二、注意事项:
1、办公地址需商用性质,面积以房产证上建筑面积为准;
2、体外诊断试剂必须要有冷藏室,且40立方,医用冰柜是没用的,必须是冷藏室;因为涉及到后续老师到现场勘查;
3、三名人员必须是本科医疗行业的,后续办理三类医疗器械许可证,那边老师要约谈的,这人员很重要,年检也是涉及这3名人员的,办理三类医疗器械许可证蕞重要的就是人员。
4、如果注册地址是园区地址,可能还需要做地址迁移,因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围,没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证;(有需要可以戳我)
三、办理流程:
1、申请资料提交
①相关人员3个(医学相关学历,大专以上学历)及身份证照片、简历
②产品授权书(加盖上家公章)
③上家营业执照复印件(加盖上家公章)
④上家医疗器械经营或生产许可证&产品注册证复印件(加盖上家公章)
⑤企业告知进销存软件及法人邮箱手机号、各人员手机号
⑥自己企业营业执照复印件、公章、法人章
⑦上家提供的培训证明
2、进行审查约谈
资料提交给相关的部门之后,相关人员会对这些资料进行初步的审查,对企业资格进行验收。也会约谈法人和质量负责人,询问业务和人员的基本情况。
3、许可证的送达
当企业通过三类医疗器械经营许可证,则会在食品药品监督管理局的官网公示。10个工作日内,许可证会快递给申请人
办理三类医疗器械严格吗?需要什么资料?
更新:2024-08-28 08:00 发布者IP:119.122.91.97 浏览:0次![](http://img2.11467.com/2023/08-12/3558959579.jpg)
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- 三类医疗器械许可证,办理三类医疗器械许可证
- 所在地
- 深圳市龙华区龙华街道清华社区和平路62号优鼎企创园D栋301
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产品详细介绍
- 我们的产品目录
- 第一类医疗器械产品备案
成立日期 | 2003年03月25日 | ||
法定代表人 | 吴开欣 | ||
注册资本 | 10 | ||
主营产品 | 医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:代理记帐;企业管理咨询(不含人才中介服务);企业形象策划;文化活动策划;网页设计;企业登记代理服务;网络技术开发。(法律、行政法规禁止的项目除外;法律、行政法规限制的项目须取得许可后方可经营),许可经营项目是: | ||
公司简介 | 深圳精益求精财务代理有限公司主营工商代理、医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税、电商平台医疗器械经营代办,工商注册,前海自贸区公司注册、政府补贴申请代办、外资公司注册、香港公司注册、香港公司银行开户、 ... |
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