医疗UKCA认证英国药监局注册怎么申请

2024-12-24 08:20 119.137.0.0 1次
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英国UKCA认证MHRA,英代、美代、欧代,ISO13485,MDR、IVDR、UDI,医疗器械CE认证
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产品详细介绍

UKCA的过渡期将持续至 2023 年 6 月 30日,以便进行从现有 CE 证书向UKCA证书的变更。英国新立法的咨询已经结束,新的英国立法应于今年晚些时候公布。

自 2021 年 1 月 1 日起,无论是持有 UKCA 认证或 CE认证的医疗器械,在投放英国市场之前在MHRA注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。在投放英国市场之前,所有器械都在MHRA(MedicinesandHealthcare products Regulatory Agency) 注册。

对于北爱尔兰,欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5月 26 日和 2022 年 5 月 26日起执行。在2023 年 7 月 1 日之后,在北爱尔兰上市的医疗器械仍需持有 CE标志,制造商需要满足欧盟法规。

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1. UKCA 标志的标签和使用说明 (IFU) 要求

如果相关,务必确保标签和 IFU 已更新,体现 UKCA标志。这方面的主要考虑因素包括:

标签体现 UKCA标志,如果有授权机构参与合格评定过程,需包含该授权机构编号,如 BSI (0086)。

对于非英国制造商,如果使用 UKCA 标志进入英国大不列颠市场(Great Britain),需要在标签或外包装或IFU上(取决于设备类型)上显示英国授权代表 (UKRP) 的详细信息。IFU需要体现 UKCA 标志。

2023 年 7 月 1 日之前,设备标签上可具有 CE 和UKCA 标志。2023 年 7 月 1日之后,英国大不列颠市场(Great Britain) 将继续接受双重标志。

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2. 英国授权代表

如果制造商位于英国境外,一名英国授权代表(UKRP)。对于非英国制造商所有带有 UKCA 或 CE标志的产品,均符合这一要求。

3. UKCA 标志所需的符合性声明 (DoC)

如果附上了 UKCA 标志(包括器械带有双重标志的情况),则您的DoC 需要进行 UKCA标志更新。DoC应体现英国相关法律要求,包括引用的相关法律为 2002 年医疗器械法规 (SI618),及其 2019 (SI791) 和2020 年 (SI 1478) 的脱欧条例修正案。

4.所有医疗器械都需要在MHRA登记注册吗?包括体外诊断设备吗?

是的,所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有的英代(UKRP)才能在英国市场进行销售。企业可以登录MHRA网站进行了解。

5.我们的产品已获得签发的CE证书并且已经在英国市场销售。请问是否需要在标签上添加UKRP信息?

这种情况,英国境外的企业在英国本土一个UKRP,但将UKRP信息添加在标签上并不是的,也可以打在说明书上面。

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