医用耗材怎么申请英国UKCA认证流程

关于如何申请英国UKCA认证和MHRA注册

法规现状

英国脱欧后，UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠(GreatBritain)正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证，该认证可从英国授权机构获得。

6. UKCA对于技术文档有特殊的要求吗？欧盟MDR的技术文档是否可以满足UKCA的要求？

一般来讲，MDR的要求是可以覆盖UKCA的要求，因为UKCA的要求是基于MDD。企业能够熟悉不同法规对应的不同要求是很重要的。

7. I类产品进入英国市场可以自我宣称吗？需要获得UKCA证书吗？

依据UKMDR2002法规要求，I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类灭菌产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前，需要获得UKAB的批准。

8. 爱尔兰共和国是遵守UK MDR 2002，还是EU MDR？

爱尔兰共和国是欧盟的一部分，进入爱尔兰市场需要遵守EU MDR。

我现在该做什么？

2023 年 6 月以后，英国市场将不再接受 CE 标志，从 2023 年 7月起，附上UKCA标志。务必确保您的提交材料包含新信息，以免造成审查不必要的延误。