医疗耗材申请英国UKCA认证MHRA注册周期及资料

护腕医用绷带胶带纱布片英国UKCA认证、MHRA注册、英代、UKCA技术文件编写如何办理？欧盟MDRCE、美国FDA、ISO13485认证怎么做？

UKCA认证(UKConformityAssessed)是拟议的英国产品标记要求,投放到英国大不列颠地区(GreatBritain,简称“GB”,包括英格兰、威尔士和苏格兰,但不包括北爱尔兰)的产品将代替欧盟CE认证。

对于我们不在英国的企业来说，有以下几件事情需要关心： 

1、 产品认证 

2、欧盟授权代表（EAR）/英国负责人（UKRP） 

产品认证 

2021年1月1日之后英国市场对于医疗器械的法规是UK MDR2002。UKMDR2002是基于欧盟三大医疗器械指令进行立法的，即: 

有源植入式医疗器械指令 90/385 / EEC（EUAIMDD） 

医疗器械指令93/42 / EEC（EUMDD） 

体外诊断医疗器械指令98/79 / EC（EUIVDD） 

欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效，它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律，不会自动在英国适用。 

在2023年7月1日之前，CE标志和欧洲经济区(EEA)国家的公告机构颁发的CE标志证书在英国将持续有效。 

非英国制造商必须在注册产品之前由其UKRP注册。 

· III类、llb类植入类器械、有源植入式器械、IVD ListA类，在2021年5月1日后必须注册 

· 其他llb类、lla类、IVD ListB类、自测IVD，在2021年9月1日后必须注册 

·所有其他器械，包括定制类器械，在2022年1月1日后必须注册。