医用设备申请欧盟CE认证办理流程

更新:2024-05-21 08:20 发布者IP:119.137.0.0 浏览:0次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
18
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
医疗器械CE认证,欧代、欧代注册,ISO13485,英国UKCA认证MHRA,MDR、IVDR、UDI
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

CE认证

势在必行,准备做外贸的商人或刚刚开业的外贸商都想了解

CE认证

的一些情况,那么,做CE认证要多长时间?以下由做CE认证的公司为我们答疑解惑。

  假如产品测试一次通过,资料齐全,一般1周左右能完成。

  特别提示:国内认证检测时间比较快,一般1-3周内完成,具体要根据产品情况来决定;国际认证机构一般是会长2-4周。

  完成CE认证时间。

微信图片_20230331153512.

  二、CE认证具体操作步骤:

  这一过程适用于所有CE覆盖的产品。

  1、确定指导和协调产品遵守的标准。

  产品有20条以上的说明需要有CE标识。这两项指令分别涵盖不同的产品范围,而指令中列出了被覆盖产品的基本要求。欧共体协调标准是详细的技术文件,用于指导产品满足基本指令的要求。

  2、确定产品应符合的详细要求。

  你必须保证你的产品符合欧盟有关法律的基本要求。在符合相关基本要求的前提下,产品满足所适用的所有协调标准。协调标准是否适用完全是自愿的,您还可以选择其他方法以满足相应的基本要求。

  3、检验产品是否需要公告机构参与。

  你的产品中涉及的每一条指令对于是否需要由第三方发布机构参与CE审核有详细规定。并非所有的产品都要求通过公告机构进行认证,因此,有必要确定公告机构是否真正需要参与。

微信图片_20230309091721.

  4、检验产品的符合性。

  对产品进行测试并检查是否符合欧盟规定(符合性评估程序)是制造商的责任;在评估过程中,风险评估是一个基本规则,满足欧盟有关协调标准的要求,这样你才有可能满足欧盟官方法规的基本要求。

  5、起草和保存指令要求的技术文件。

  制造业者必须建立产品技术文件(TCF),以符合指令的要求和风险评估需求。如有关授权部门要求,制造商必须同时提交技术文件和EC符合性声明。

  6、将CE标志贴在你的产品上,并做EC一致性声明(ECDeclarationofConformity)

  CE标识必须由制造商或其授权代表加贴在产品上。CE标志必须清楚且地粘贴在产品或其铭牌上,符合其标准图案。若公告机构参与产品认证,CE标志必须带有公告机构的公告号。制造业者必须起草EC符合性声明,并在上面签名以证明产品满足CE要求。

微信图片_20230726102446

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
医用设备申请欧盟CE认证办理流程的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112