一类医疗器械申请CE-MDR认证办理周期

2024-12-03 08:30 119.137.0.0 1次
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认证
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91440300357872960Q
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CE,UKCA认证,FDA认证,MHRA注册,MDR注册
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产品详细介绍

认证程序

确认出口国家

  若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。

  确认产品类别及欧盟相关产品指令若一个产品属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注:某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

欧盟授权代理

  Authorized Representative

  为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于30个EEA盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(AuthorizedRepresentative),以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永*久地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。

认证所需的模式

  对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity AssessmentProcedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择适合自已的模式。一般地说,CE认证模式可分为以下9种基本模式,

  模式 A:内部生产控制 (自我声明)(Module A: Internal Production Control)

  模式 Aa:内部生产控制,加第三方检测(Module Aa: Intervention of a NotifiedBody)

  模式 B:EC 型式试验(Module B: EC Type-examination)

  模式 C:符合型式(Module C: Conformity to Type)

  模式 D:生产质量*保证(Module D: Production Quality Assurance)

  模式 E:产品质量*保证(Module E: Product Quality Assurance)

  模式 F:产品验证(Module F: Product verification)

  模式 G:单元验证(Module G: Unit Verification)

  模式 H:全面质量*保证(Module H: Full Quality Assurance)

  基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

  自我声明模式或必须通过第三方认证机构

  风险水平(Risk Level) 较低(Minimal Risk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (RiskLevel) 较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A:“内部生产控制(自我声明)”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody)介入。对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说,必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody)介入。

  模式A以外的其它模式的认证过程中,通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB参与认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式,NB则可能分别以:来样检测,抽样检测,工厂审查,年检,不同的质量体系审核,等等方式介入认证过程,并出具相应的检测报告,证书等。


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