一类医疗器械申请CE-MDR认证办理周期

认证程序

确认出口国家

　　若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。

　　确认产品类别及欧盟相关产品指令若一个产品属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注：某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

欧盟授权代理

　　Authorized Representative

　　为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表（欧盟授权代理）（AuthorizedRepresentative），以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件（TechnicalFiles）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永*久地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。

认证所需的模式

　　对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证（Conformity AssessmentProcedures）的模式（Module），制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择适合自已的模式。一般地说，CE认证模式可分为以下9种基本模式，

　　模式 A：内部生产控制 （自我声明）（Module A: Internal Production Control）

　　模式 Aa：内部生产控制，加第三方检测（Module Aa: Intervention of a NotifiedBody）

　　模式 B：EC 型式试验（Module B: EC Type-examination）

　　模式 C：符合型式（Module C: Conformity to Type）

　　模式 D：生产质量*保证（Module D: Production Quality Assurance）

　　模式 E：产品质量*保证（Module E: Product Quality Assurance）

　　模式 F：产品验证（Module F: Product verification）

　　模式 G：单元验证（Module G: Unit Verification）

　　模式 H：全面质量*保证（Module H: Full Quality Assurance）

　　基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

　　自我声明模式或必须通过第三方认证机构

　　风险水平（Risk Level) 较低（Minimal Risk）欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (RiskLevel) 较低（Minimal Risk）的产品之制造商选择以模式 A：“内部生产控制（自我声明）”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody）介入。对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody）介入。

　　模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB参与认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的检测报告，证书等。