美国FDA认证药品OTC注册怎么办理

更新:2024-06-16 08:30 发布者IP:113.91.140.247 浏览:0次
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FDA认证,CE,UKCA认证,MHRA注册,MDR注册
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产品详细介绍

一、OTC注册简介-

otc是over thecounter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。美国药品食品管理局(FDA)和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA/NDC和海关进行申报,负责解答有关他们的产品的法律法规问题。

联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)第510节要求在美国生产、制备、传播、复合或加工药品或提供给美国进口药品的公司向FDA注册。

这些国内和国外公司必须在注册时列出在美国生产、制备、传播、复合或加工用于商业销售的所有药物。此外,外国机构必须在注册时指明美国代理商和进口商。

药品企业FDA注册须知

除某些豁免情况,任何从事药品制造、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都需要向FDA注册。

将产品引入商业分销后5天内需要注册。注册年度更新必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。

药品企业FDA注册要求

药品生产商和自有品牌药品经销商通过电子方式使用结构化产品标签格式(SPL)提交企业注册和药品登记数据。

“联邦食品、药品和化妆品法”第510节和“联邦法规”(CFR)第21章第207部分(21 CFR207)列出了企业注册和药品登记的要求,该法于2016年修订并于同年11月29日生效。


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公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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