近年来，巴西的医疗器械产业不断发展，成为了拉丁美洲大的医疗器械市场，巴西作为一个人口大国，对于医疗器械需求广泛。对于出口商来说，了解巴西医疗器械准入法规至关重要。本文从巴西医疗器械立法机构、分类、医疗器械产品准入等方面进行介绍，希望对您有所帮助。
一、巴西医疗器械立法及主管
巴西医疗器械监管的基本法规是 RDC185/01。相应的监管机构是国家卫生监督局（ANVISA）。
二、巴西医疗器械的分类
巴西对医疗器械采用分类管理，按风险高低划分为四类：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 及Ⅳ类。
Ⅰ类代表低风险，Ⅳ类代表高风险。其医疗器械法规 RDC185 的附录Ⅱ中规定了医疗器械的分类规则。
三、 巴西医疗器械产品的市场准入
按照巴西政府的规定，经营任何涉及人体的产品（如药品、医疗器械、美容化妆品等），出口商必须事先向巴西卫生部提出书面申请，且必须通过官方指定的注册持证人提供注册材料。注册材料必须采用葡萄牙语。
有源医疗器械产品需要取得认证，由认证授权的第三方机构进行检测并对工厂进行审核。对 III 类和 IV 类的医疗器械，制造商可以用MDSAP 审核替代 ANVISA 的审核。巴西公布的 MDSAP 检测机构有 11 家。
1、什么是MDSAP
MDSAP全称Medical Device Single AuditProgram医疗器械单一审核程序，是国际医疗器械监管者论坛IMDRF（International Medical DeviceRegulators Forum） 的 MDSAP 监管机构委员会发起的。
MDSAP也就是我们俗称的五国联审。五国联审，是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。
通过MDSAP，制造商可以用相同的成本通过单一审核，满足五个国家质量体系监管要求，避免重复审核，不必经常被迫为各种各样的检查或审核作准备。
2、ANVISA注册流程
对于巴西非本土的生产商，申请ANVISA认证的基本步骤和流程总结如下：
（1）首先确定产品所属类别；
巴西的医疗器械根据其风险程度将其划分为I、II、III或IV类。（依据ANVISA RDC185）
（2）指定巴西注册持有人（BRH）;
该BRH必须获得ANVISA认证的许可，授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件，以及代理BGMP审核申请；
（3）INMETRO认证;
需要INMETRO认证的产品，必须通过ILAC成员实验室的符合巴西标准要求的检测，并获得INMETRO授权机构签发的INMETRO证书。2021年10月28日后，签发的INMMETRO证书一直有效，需每15个月通过INMETRO现场审核维护证书的有效性。
（4）BGMP验厂;
风险较低的I类和II类进行简单登记（无需BGMP验厂）
风险较高的I类和II类以及所有的III和IV产品进行完整注册，必须接受ANVISA 的 BGMP合规性审核，也就是BGMP验厂， ANVISA将派出官员调查产品及其安全性，每2年检查一次，费用每两年支付一次）
（5）技术文档准备;
文件必须以巴西葡萄牙语提交。
（6）支付申请费用；
对于 I 类设备，BRH 将根据给定文件发送一份简短的申请，对于 II 类设备，BRH将向ANVISA提交包含所有文件的完整申请。
（7）批准申请，正常销售；
如果 ANVISA 批准申请，您将在 Diário Oficial da Uniāo (DOU)中收到一个编号；注册申请完成，可按正常程序销售。
3、巴西出口的医疗器械的上市许可所适用的主要法规：
Medical e:
Resolution RDC 185/2001 and RDC40/2015
Materials for health use:
Resolution RDC 185/2001 and RDC40/2015
Orthopedic Implants:
Resolution RDC 185/2001
In vitro diagnostics:
Resolution RDC 36/2015
Clinical Trials：
Resolution RDC 10/2015
GMP for manufacturers of MedicalDevices：
Resolution RDC 183/2017