越南MOH注册
越南的医疗产业正随着该国经济的蓬勃发展而快速成长，这个拥有近1亿人口的国家将在未来十年升级其医疗基础设施。目前，越南仍然依赖于进口医疗器械，外国制造商在未来几年内可以实现强劲的增长。数据显示，目前越南市场90％的医疗器械支出来自于国外制造商。这为制造商们提供了一个快速增长的机会。
一、主管机构和核心法规
越南医疗器械产品的注册由卫生部（MOH）下属的医疗设备和建设部（DMEC）监督。目前，越南医疗器械的注册法规处于过渡状态。新的管理医疗器械注册的规则于2021年11月8日发布，即第98／2021号法令，取代了之前的第36／2016／ND－CP号法令，该法令是通过第169／2018／ND－CP号和第03／2020／ND－CP号法令修订的。新规则将于2022年1月1日实施，对于C类和D类产品，过渡期为1年。
二、产品分类
在越南，医疗器械是指单独或是组合使用的任何工具、化学品、设备、材料和必要的软件，旨在检查、预防、诊断和或是减轻疾病，或是在检查、治疗期间更换、检查、修改或提供手术支持。根据新规则，软件视为医疗器械，不受监管。医疗器械在越南根据预期用途和风险等级、交付方式和对人体的侵入程度进行分类。
越南严格遵循 GHTF 对 A、B、C 和 D 类的器械进行分类指南，从低风险至高风险。分类指南可以在39／2016 号通告中找到。器械按风险从低到高分为以下之一：
越南医疗器械分类表（知汇）
三、常见
准备注册文件：准备好所有必要的注册文件，包括验证测试报告、生产和质量文件、销售授权书和标注、说明书和申请表。您还需要提供关于制造商、代理商和分销商的详细信息和资质。
选择注册路线：越南医疗器械注册有两种路线：1）国家注册或2）审核人员评估。国家注册适用于出口到该国市场的所有医疗器械。审核人员评估路线适用于越南市场出售的医疗器械。
向越南药品管理部递交申请：将您的注册申请和相关文件提交给越南药品管理部审核。
审核和检验：越南药品管理部将审核您的文件，并对您的医疗器械进行实地审核和检验。
获得注册证书：如果您的产品通过审核，则药品管理部将颁发注册证书。
四、lIVD 分类规则：
越南的体外诊断器械根据基于风险的 7 条规则分为 4 类（A 到 D），并严格遵循东盟IVDD指南。体外诊断器械分类的具体规则见第39／2016 号通告附录 I 第 III 部分。影响风险的因素包括：
使用目的和适应症；
医疗器械用户的知识；
医疗器械信息对个人和公共卫生重要性和影响。
需要注意，越南医疗器械注册的流程可能会随时更新、变化，特别是在越南国家法规与标准方面。为了确保顺利注册，请务必查阅新的法规和标准，与知汇Wiselink详细沟通。
