英国医疗器械UKCA认证

英国医疗器械UKCA认证

UKCA是什么？

UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品，包括但针对医疗器械。

UKCA认证产生的原因

英国已脱离欧盟，英国退欧后的过渡期将于2020年结束。从2021年1月1日起，英国药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。这代表着2020年1月1日起，UKCA标志启用。

MHRA的职责 

MHRA将继续在英国市场上对医疗器械进行市场监督，并监管器械的市场营销和供应。MHRA将继续负责英国合格评定机构的指定和监督。

CE证书与UKCA证书过渡

在一段时期内，由公告机构签发的CE证书在英国继续有效。具体介绍之前，我们先介绍一个概念，英国本土由4部分组成，分别是英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰。

CE证书在英国地域上的有效期差异

2020年6月30日前可以使用区域
（英国）UK2020年6月30日后可以使用区域
北爱尔兰(NI)

从2023年7月1日起，原来通过公告机构签发的CE证书出口的医疗器械，需要继续进入GB（英格兰、苏格兰、威尔士）市场，需要取得获得认可的英国认证机构签发的UKCA证书。
上述提及的已获得CE标志的医疗器械需要完全符合以下适用的欧盟法规的设备：
‣      有源植入式医疗设备的指令90/385 / EEC（EUAIMDD）
‣      医疗设备的93/42 / EEC指令（EU MDD）
‣      体外诊断医疗设备的指令98/79 / EC（EU IVDD）
‣      医疗器械的法规2017/745（EU MDR）
‣      体外诊断医疗设备的法规2017/746（EU IVDR）
从2023年7月1日起，投放英国市场(GB)的新设备将需要符合UKCA标志要求（UK MDR2002）。

MHRA注册 

在过渡期之后，任何医疗设备、IVD或定制设备都需要在MHRA上注册，才能投放到英国市场。这将适用于所有类别的设备。在英国，设备必须符合UKMDR 2002，EU MDR（至2023年6月30日）或EU IVDR（至2023年6月30日）才能在MHRA中注册。

产品的注册MHRA给出了一个过渡期限，基于医疗器械的风险等级考量，具体如下：

UKCA医疗器械负责人

1、设备投放到英国市场前，英国以外的制造商将需要任命在英国设立的英国负责人。

2、制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。英国负责人将需要根据上述宽限期，根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
3、英国负责人将代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前，向MHRA注册制造商的设备。

4、原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行了注册的制造商，注册信息在2021年1月1日起将全部失效。需要重新制定英国责任人，重新申请注册。

UKCA标志的使用 

从2021年1月1日起，在贴有UKCA商标的产品标签上，将需要包括英国负责人的姓名和地址（如适用）。具有CE标志的设备的标签上无需包括英国负责人的详细信息。

进口商和分销商责任

从2021年1月1日起，医疗器械的分销商或供应商将不再承担其他义务。有关CE标志或UKCA标志的存储，运输和检查器械标签的现有义务将继续适用。除非进口商或分销商为UKCA商标充当英国负责人，否则进口商的名称和地址无需在标签上出现。