英国医疗器械UKCA认证

2024-06-07 16:56 113.92.72.172 1次
发布企业
知汇供应链服务(深圳)有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
3
主体名称:
知汇供应链服务(深圳)有限公司
组织机构代码:
91440300MA5GCMHR58
报价
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认证国家
知汇承接全球三十三个国家认证注册
认证范围
医疗器械、化妆品、保健品、食品
认证周期
3-4个月,具体以官方审核为准
关键词
英国医疗器械注册,英国医疗器械认证,UKCA认证,UKCA注册,英国UKCA认证
所在地
深圳市宝安区新安街道稻兴环球科创中心A座1812室
联系电话
400-1168120
电话/微信
13530788572
国际认证总监
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产品详细介绍

英国医疗器械UKCA认证

UKCA是什么?

UKCA(英国合格评定)标志是一种新的英国产品标志,将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品,包括但针对医疗器械。


UKCA认证产生的原因

英国已脱离欧盟,英国退欧后的过渡期将于2020年结束。从2021年1月1日起,英国药品和保健产品监管局(MHRA)将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。这代表着2020年1月1日起,UKCA标志启用。


MHRA的职责 

MHRA将继续在英国市场上对医疗器械进行市场监督,并监管器械的市场营销和供应。MHRA将继续负责英国合格评定机构的指定和监督。


CE证书与UKCA证书过渡

在一段时期内,由公告机构签发的CE证书在英国继续有效。具体介绍之前,我们先介绍一个概念,英国本土由4部分组成,分别是英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰。

CE证书在英国地域上的有效期差异


2020年6月30日前可以使用区域
(英国)UK2020年6月30日后可以使用区域
北爱尔兰(NI)

从2023年7月1日起,原来通过公告机构签发的CE证书出口的医疗器械,需要继续进入GB(英格兰、苏格兰、威尔士)市场,需要取得获得认可的英国认证机构签发的UKCA证书。
上述提及的已获得CE标志的医疗器械需要完全符合以下适用的欧盟法规的设备:
‣      有源植入式医疗设备的指令90/385 / EEC(EUAIMDD)
‣      医疗设备的93/42 / EEC指令(EU MDD)
‣      体外诊断医疗设备的指令98/79 / EC(EU IVDD)
‣      医疗器械的法规2017/745(EU MDR)
‣      体外诊断医疗设备的法规2017/746(EU IVDR)
从2023年7月1日起,投放英国市场(GB)的新设备将需要符合UKCA标志要求(UK MDR2002)。


MHRA注册 

在过渡期之后,任何医疗设备、IVD或定制设备都需要在MHRA上注册,才能投放到英国市场。这将适用于所有类别的设备。在英国,设备必须符合UKMDR 2002,EU MDR(至2023年6月30日)或EU IVDR(至2023年6月30日)才能在MHRA中注册。

产品的注册MHRA给出了一个过渡期限,基于医疗器械的风险等级考量,具体如下:


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UKCA医疗器械负责人

1、设备投放到英国市场前,英国以外的制造商将需要任命在英国设立的英国负责人。

2、制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。英国负责人将需要根据上述宽限期,根据设备类别在MHRA中注册相关设备。
3、英国负责人将代表英国以外的制造商行事,以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前,向MHRA注册制造商的设备。

4、原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行了注册的制造商,注册信息在2021年1月1日起将全部失效。需要重新制定英国责任人,重新申请注册。


UKCA标志的使用 

从2021年1月1日起,在贴有UKCA商标的产品标签上,将需要包括英国负责人的姓名和地址(如适用)。具有CE标志的设备的标签上无需包括英国负责人的详细信息。


进口商和分销商责任

从2021年1月1日起,医疗器械的分销商或供应商将不再承担其他义务。有关CE标志或UKCA标志的存储,运输和检查器械标签的现有义务将继续适用。除非进口商或分销商为UKCA商标充当英国负责人,否则进口商的名称和地址无需在标签上出现。

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成立日期2020年09月07日
法定代表人马辉
注册资本1000
主营产品临床试验+合规认证(医疗器械、化妆品、食品、保健品)代理服务
经营范围供应链管理;企业供应链财务信息咨询;供应链信息技术服务;依法依托第三方平台开展日用品、卫生用品、化妆品的销售;国内贸易,货物及技术进出口;国内、国际货运代理;物流方案设计;物流信息咨询;计算机信息技术服务;商务信息咨询;企业管理咨询(不含人才中介服务);市场信息咨询(均不含限制项目)。(以上均不涉及外商投资准入特别管理措施项目,限制的项目须取得许可后方可经营);化妆品批发;化妆品零售;互联网销售(除销售需要许可的商品);健康咨询服务(不含诊疗服务);远程健康管理服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:医疗器械的认证服务;消毒液、医疗器械、医疗安全系列产品、工业防护用品、劳动防护用品的销售.;化妆品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介知汇供应链服务(深圳)有限公司WiselinkSupplyChainServices(Shenzhen)Ltd,简称WiselinkCN隶属于澳大利亚Wiselink集团,是深圳大兴集团的官方合作企业。秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,致力于为体外诊断试剂(IVD)、医疗器械(MD)、保健品和化妆品制造商提供海外临床试验和全球合规认证服务。 ...
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