CE指令《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)

医疗器械指令93/42/EEC部分通用安全标准及对应IEC标准：

EN 60601-1:2006(之前1990,1993,1995,2005版本均废止)

EN 60601-1-1:2001 IEC 60601-1-1:2000

EN 60601-1-2:2007/AC：2010 IEC 60601-1-2:2001

EN 60601-1-3:2008 IEC 60601-1-3:2008

EN 60601-1-4:1996/ A1:1999 IEC 60601-1-4:1996

EN 60601-1-6:2007/AC:2010 IEC 60601-1-6:2006

EN 60601-1-8:2007 IEC 60601-1-8:2006

EN 60601-1-10:2008 IEC 60601-1-10:2007

欧盟医疗器械指令MDD含250多项协调标准，

其中较为重要的标准有：

EN ISO 13485医疗质量体系

EN ISO 10993系列生物学评价

EN ISO 14971风险管理

EN ISO 1415系列临床调查

EN 556系列灭菌

EN ISO 11607系列灭菌包装

EN 980标签符号

EN 1041医疗器械术语、符号和信息

EN 1174系列微生物测试

EN 60601系列医用电气安全

医疗器械CE知识分享流程：

分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内;

确定该器械的分类类别;

确认适用的基本要求/有关的协调标

确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化(技术文档的整理);

确定相应的符合性评价程序;

对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序;

起草符合性声明并加贴CE标志。

93/42/EEC的定义/范围

医疗器械是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是联合使用，包括独立用于诊断和治疗的软件：

疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻

损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补

解剖学和生理过程的探查、替换或变更

妊娠的控制

医疗器械CE知识分享指令：

有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC简称AIMD)适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

医疗器械指令(EC-directive93/42/EEC简称MDD)已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为2007/47/EC。

体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC简称IVDD)适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

CE知识分享是欧盟的产品安全知识分享，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE知识分享，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。