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欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC更新协调标准

更新：2025-01-28 10:00 编号：23495275 发布IP：223.146.207.77 浏览：39次

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详细介绍

欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC更新协调标准

2012年8月30日，体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC更新了协调标准，主要关于医疗器械质量管理体系及医疗器械风险管理。新发布了ENISO13485-2012及该标准的修订版，替换了2003版的质量管理体系标准，被替换的标准于2012年8月31日起终止适用。ENISO 14971:2009也与发布之日起不再适用，新的替换标准为EN ISO 14971:2012

欧盟医疗器械指令（MDD）93/42/EEC更新协调标准

2012年8月30日，医疗器械指令（MDD）93/42/EEC更新了协调标准，涉及救护车内使用的病人处理设备、配合医疗气体使用的低压软管组件、保健产品的灭菌、化学消毒剂和防腐粉品、医疗器械质量管理体系、医疗器械风险管理、心血管植入物、非侵入性血压测量仪、医疗电气设备的特殊要求以及放射治疗设备等。新增的协调标准如下：

欧洲标准组织	协调性标准	发布于时间	被替代的标准	被替代标准的终止适用日期
CEN	EN 1865-3:2012 (new) Patient handling equipment used in road ambulances - Part 3: Heavyduty stretcher	2012-8-30	EN 1865:1999	31/12/2012
EN 1865-4:2012 (new) Patient handling equipment used in road ambulances - Part 4:Foldable patient transfer chair	2012-8-30	EN 1865:1999	31/12/2012
EN 1865-5:2012 (new) Patient handling equipment used in road ambulances - Part 5:Stretcher support	2012-8-30	EN 1865:1999	31/12/2012
EN ISO 5359:2008/A1:2011 (new)	2012-8-30		30/06/2012
EN ISO 11137-2:2012 (new) Sterilization of health care products - Radiation - Part 2:Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2012)	2012-8-30	EN ISO 11137-2:2007	30/09/2012
EN ISO 13485:2012 (new) Medical devices - Quality management systems - Requirements forregulatory purposes (ISO 13485:2003)	2012-8-30	EN ISO 13485:2003	2012-8-30
EN ISO 13485:2012/AC:2012 (new)	2012-8-30
EN 13727:2012 (new) Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspensiontest for the evaluation of bactericidal activity in the medicalarea - Test method and requirements (phase 2, step 1)	2012-8-30	EN 13727:2003	30/11/2012
EN ISO 14971:2012 (new) Medical devices - Application of risk management to medical devices(ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)	2012-8-30	EN ISO 14971:2009	2012-8-30
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 (new)	2012-8-30
EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 (new)	2012-8-30
EN ISO 81060-1:2012 (new) Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and testmethods for non-automated measurement type (ISO 81060-1:2007)	2012-8-30	EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009	31/05/2015
Cenelec	EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008(new)	2012-8-30
EN 60601-2-52:2010/AC:2011 (new)	2012-8-30
EN 61217:2012 (new) Radiotherapy equipment - Coordinates, movements and scales IEC 61217:2011	2012-8-30	EN 61217:1996 and its amendments	11/01/20

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成立日期	2016年03月22日
法定代表人	魏国松
注册资本	100
主营产品	我司依据ISO/IEC 17025运行的大型综合第三方检测机构。我检测中心在工业品、消费品、贸易保障及生命科学四大领域，提供有害物质检测，安规检测，EMC检测，环境安全检测，电子电器产品可靠性与失效分析，材料可靠性与失效分析，金属材料、非金属材料分析，纺织品、鞋类、皮革检测，玩具产品检测，建材与轻工产品检测，汽车整车及其零部件检测，食品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料检测，验货与合规服务，审核服务，计量校准及仪器销售，半导体及相关领域检测分析等多项综合检测与认证服务。
经营范围	一般经营项目是：计量设备、仪器仪表的技术服务、技术开发；环境试验设备、力学试验设备、工业仪器仪表、电池检测设备、五金配件、机电产品的研发。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外），许可经营项目是：电子电器产品、化工产品、新能源产品、汽车材料及部品，预包装食品、金属材料及制品、玩具、儿童用品、纺织品，服装、鞋材、装饰品的检测、认证及技术服务。
公司简介	深圳市讯科标准技术服务有限公司是一家依据ISO/IEC17025运行的第三方检测机构。我检测中心在工业品、消费品、贸易保障及生命科学四大领域，提供有害物质检测，安规检测，EMC检测，环境安全检测，电子电器产品可靠性与失效分析，材料可靠性与失效分析，金属材料、非金属材料分析，纺织品、鞋类、皮革检测，玩具产品检测，建材与轻工产品检测，汽车整车及其零部件检测，食品、药品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料 ...

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