英国医疗器械UKCA英代注册准备资料及申请流程

更新:2024-07-30 08:20 发布者IP:113.91.140.247 浏览:0次
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英国UKCA认证MHRA,医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,加拿大MDEL注册,澳洲TGA注册+澳代
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产品详细介绍

UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样,一般分以下六个步骤进行:

·       确定适用的英国法规与标准

·       自我验证产品符合性

·       确定是否需要英国公告机构进行合格评定

·       检测产品的符合性

·       保存所需的技术文档

·       产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC

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UKCA标志一般使用规则:

·      UKCA标志必须仅由作为制造商或其授权代表标贴在产品上(相关立法允许情况下)

·      在加贴UKCA标志时,制造商对产品符合相关法规要求承担全部责任

·      制造商必须仅使用UKCA标志来显示产品符合英国相关法规

·      制造商不得将任何可能误解UKCA标志含义或形式的标志提供给第三方

·      制造商不得在产品上附加影响UKCA标记的可见性,易读性或含义的其他标记

·      除非立法中有具体要求,否则不能在产品上标贴UKCA标志

·      如果需缩小或扩大标志的大小,UKCA标志的字母必须等比例缩放;

·      UKCA标志高度至少为5mm (除非个别法律法规有其他小尺寸要求);

·      UKCA标志清晰可见(从2023年1月1日起,必须清晰可见且为性标志)。

制造商或其授权代表必须保留技术文档证明其产品符合法规要求。市场监督或执法机构可随时要求制造商提供此信息。长可在产品投放市场后10年内提供。

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记录保存要求将根据产品适用的具体法规而有所不同,一般需保留:

·      产品的设计和制造记录;

·      如何证明产品符合相关要求;

·      制造商和任何存储设施的地址。

信息应以技术文件的形式存储,该文件可提供给市场监督机构。

英国符合性声明 UK DOC

英国符合性声明是一份为合法使用UKCA标志的大多数产品制定的文件。在该文件中,制造商或其授权代表应:

·      声明产品符合适用于特定产品的相关法规的要求;

·     确保文件中包含制造商或其授权代表的名称和地址,以及有关产品和合格评定机构的信息。

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制造商必须应要求向市场监督机构提供英国符合性声明。UKCA符合性声明所要求的信息与欧盟CE符合性声明所要求的大致相同。通常应包括:

·       制造商(或其授权代表)的名称和地址

·       产品序列号、型号或类型标识

·       一份声明,声明你对产品的符合性承担全部责任

·       实施合格评定程序机构详细信息(如适用)

·       产品所符合的相关法规

·       您的姓名和签名

·       发表声明的日期

·       补充资料(如适用)

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同时,声明还需列出:

·       英国相关法规 (而非欧盟法规) 

·       英国指定的标准,而不是欧盟官方期刊上引用的标准

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