可吸收骨内固定植入物技术要求怎么撰写

一：产品技术要求撰写

产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。申请人需依据产品的技术特征和临床使用情况确定产品安全有效的技术指标和检验方法，需充分参考适用的国家标准、行业标准中的规定，且不得低于适用的强制性国家标准、行业标准的要求。

3.1型号、规格及其划分说明

提供产品型号、规格的划分说明，推荐采用图示和/或表格的方式。如产品结构图示复杂且文本较长，可以附录形式体现。

结构及组成

申报资料中需明确适用的产品组成部件、各部件选用材料（含材料组成及比例）及符合标准、表面处理方式、交付状态、灭菌方式及货架有效期、结构示意图和/或实物图，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

3.2 型号规格

提供产品结构及关键尺寸的设计依据，明确型号规格的划分依据。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。需提供体现产品设计特征的关键尺寸信息，如可吸收接骨板的长度、宽度、厚度、螺钉孔孔径等，可吸收接骨螺钉的螺纹Zui大直径、底径、头部直径、长度的尺寸及公差。

3.3性能指标

可吸收骨内固定植入物产品技术要求中性能指标可包含表2中所列内容。如不适用，需进行解释说明。申报产品中如包含非可吸收/降解部件，需结合适用的指导原则和/或产品标准完善产品技术要求性能指标项目。

表2 产品技术要求性能指标