可吸收骨内固定植入物产品风险管理资料怎么撰写

三：可吸收骨内固定植入物产品风险管理资料撰写部分

注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，并按照GB/T42062相关要求提交风险管理资料。

识别可吸收骨内固定植入物的设计、原材料采购、生产加工、包装、灭菌、运输、贮存、使用等整个生命周期的各个环节中与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关风险，控制风险并监视上述控制的有效性，需包括风险分析、风险评价、风险控制，以及生产和生产后的信息。生产和生产后信息的具体内容参考GB/T42062第9章和《医疗器械安全和性能的基本原则》的2.1.2e)和f)。所有产品变更注册和已在境外上市产品注册时，申报资料中的风险管理报告需包括上述内容。未在境外上市产品注册时，风险管理报告中的此项内容可留空，上市后持续开展风险管理，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。

与可吸收骨内固定植入物有关的危险（源）包括材料的化学危险（源）、生物学危险（源）、环境危险（源）、有关使用的危险（源）、因功能失效、老化及存储不当引起的危险（源）等，如材料或材料来源变化；生产加工过程可能产生的危险（源），包括污染、添加剂、加工助剂、辅剂的残留，工艺用水，生产环境洁净度，产品清洁度；灭菌过程可能产生的危险（源），包括灭菌方式对产品的不适宜，灭菌不完全、灭菌方法导致产品失效、灭菌不彻底等；包装材料对产品的危险（源）；产品预期植入的危险（源），如同类产品以及同材料产品临床应用所产生的相关不良事件或并发症，如骨折愈合前产品发生不可接受的力学下降；正常使用过程中，产品产生非预期降解产物或降解过快导致的环境风险等。其中，接骨板钉产品、肌腱韧带固定产品的其他危险（源）还可参考《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》。