一类医疗器械CE认证MDR注册要求和条件

2024-12-22 08:30 113.91.142.224 1次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
CE,UKCA认证,MHRA注册,MDR注册,MDEL注册
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
联系电话
13543507220
手机
13543507220
联系人
黎小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

CE认证不同的指令对于应该由哪些模块组成评估程序做了规定。如:低电压指令(LVD)、电磁兼容性指令(EMC)可以由A组成;燃气具指令(GAD)由B-C、B-D、B-E或B-F组成。

 

CE

 

    以下可做详细解释:

    一、工厂自我控制和认证ModuleA(内部生产控制)

    1、用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。

    2、工厂自我进行合格评审,自我声明。

   3、技术文件提交国家机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。

    4、不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。ModuleAb

    1、厂家未按欧洲标准生产。

    2、测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。

    二、由测试机构进行评审ModuleB(EC型式评审)

    工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审,测试机构出具证书。

    注:仅有B不足于构成CE的使用。ModuleC(与型式[样品]一致)+B

   工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致),声明保存十年。ModuleD(生产过程质量控制)+B:

   本模式关注生产过程和产品控制,工厂按照测试机构批准的方法(质量体系,EN29003)进行生产,在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。ModuleE(产品质量控制)+B

    本模式仅关注产品控制(EN29003),其余同ModuleD。ModuleF(产品测试)+B

   工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后,作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。ModuleG(逐个测试)

   工厂声明符合指令要求,并向测试机构提交产品技术参数,测试机构逐个检查产品后颁发证书。ModuleH(综合质量控制)本模式关注设计、生产过程和产品控制(EN29001)。其余同ModuleD+ModuleE。其中,模式F+B,模式G适用于危险度特别高的产品。

    CE认证的范围

    至2007年1月止共有27个成员国,他们是:

   法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚。

    CE不符合之代价

    -产品不能依法供应欧盟市场;

    -以前投放在市场的产品,不能收回;

    -可能导致产品的扣押和(或)罚款。


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
一类医疗器械CE认证MDR注册要求和条件的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验机构商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳万检通检验机构自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112