一类医疗CE认证MDR欧代协议注册办理费用

医疗器械如何从MDD认证到MDR认证安全过渡@受到影响，欧盟医疗器械法规（MDR）推迟一年至2021年5月26日执行；所有新器械的制造商及其利益相关者必须在2021年5月26日之后需符合MDR新的相关要求；制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。MDR认证的符合性路径主要变化有三点：

   1.对于一类的可重复使用器械，MDD不要求公告机构的介入，MDR要求公告机构介入和重复性使用相关的部分，包括清洁、消毒、灭菌、维护、功能测试和使用说明书。

   2.对于III类植入MD以及IIb类预期用于给予/移除药物的有源器械，MDR要求临床评价审核必须经过临床评价咨询程序。也就是临床评价报告的审核需要欧盟委员会的专家组介入，进行双重审核。

   3.对于含药器械，含生物源物质器械以及预期人体吸收/局部分散器械产品，MDR有额外的符合性评价路径要求。

    第四步：

    按照MDR认证要求更新临床报告：

   临床评价计划：要求必须开展，可以分阶段，内容包含预期用途，和GSPR的关系，病人组，适应症，禁忌症，临床开发计划，风险收益比，评价风险和副作用等

    等同性路径和临床调查

   可豁免临床调查的条件必须符合以下三个条件：1.等同产品符合MDR要求，即等同产品已经取得MDR下的CE证书；2.等同产品的技术资料应能获得；3.需要有充足的临床数据和证据。