一类医疗CE认证MDR欧代协议注册办理费用

更新:2024-07-30 08:30 发布者IP:113.91.142.224 浏览:0次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
18
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
人民币¥25000.00元每件
关键词
CE,UKCA认证,MHRA注册,MDR注册,FDA认证
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

医疗器械如何从MDD认证到MDR认证安全过渡@受到影响,欧盟医疗器械法规(MDR)推迟一年至2021年5月26日执行;所有新器械的制造商及其利益相关者必须在2021年5月26日之后需符合MDR新的相关要求;制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。总的来说,MDR认证的符合性路径主要变化有三点:

   1.对于一类的可重复使用器械,MDD不要求公告机构的介入,但是MDR要求公告机构介入和重复性使用相关的部分,包括清洁、消毒、灭菌、维护、功能测试和使用说明书。

   2.对于III类植入MD以及IIb类预期用于给予/移除药物的有源器械,MDR要求临床评价审核必须经过临床评价咨询程序。也就是临床评价报告的审核需要欧盟委员会的专家组介入,进行双重审核。

   3.对于含药器械,含生物源物质器械以及预期人体吸收/局部分散器械产品,MDR有额外的符合性评价路径要求。

    第四步:

    按照MDR认证要求更新临床报告:

   临床评价计划:要求必须开展,可以分阶段,内容包含预期用途,和GSPR的关系,病人组,适应症,禁忌症,临床开发计划,风险收益比,评价风险和副作用等

    等同性路径和临床调查

   可豁免临床调查的条件必须符合以下三个条件:1.等同产品符合MDR要求,即等同产品已经取得MDR下的CE证书;2.等同产品的技术资料应能获得;3.需要有充足的临床数据和证据。


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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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