食品接触物质法规:FDA对与食品接触的材料和物质制定了一系列法规和标准,以确保其安全性。这些法规适用于食品包装材料、餐具、容器等与食品有直接接触的产品。食品安全紧急通知法规:在食品安全事件或食品召回等紧急情况下,FDA有权发布紧急通知,要求企业采取相应的行动以保护公众健康和安全。
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FDA是食品药品监督管理局(Food and DrugAdministration)的简称。食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。所以以上类别产品如果在上架必须要通过美国FDA注册认证。
食品接触材料美国FDA认证:FDA对食品接触材料及制品的监管要求取决于该制品所含有的单一物质(FCS)。食品接触材料及制品在预期用途中会迁移到食品的单一物质应满足以下条件之一:1)被《联邦法规》第21章(21CFR)监管;2)属于公认安全物质(GRAS,generally recognized assafe);3)属于事先被批准物质(Prior-sanctionedsubstances);4)满足阈值豁免(TOR,Threshold ofRegulation);5)做过食品接触物质通报(FCN,Food Contact SubstanceNotification)
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FDA检查重点:评审文件;按QSIT方法--基于7个子系统。4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。检查时间及人员安排:一类二类器械均为1名检察官;三类器械为1名或2名检察官,4-5个工作日
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