一类医疗器械CE认证MDR注册办理流程要求

2021年5月26号对于在欧盟属于I类的医疗器械就必须满足MDR的要求

无论你的产品是一类还是二类，或是三类，出口欧盟都需要申请CE认证。
CE认证可以简单理解为：出口到欧盟的产品安全认证。

根据这个可以发现几个要点

一是出口到欧盟市场需要的证书，是清关证书；

二是关于产品的，跟产品本身有关系的；

三是关于产品安全问题的，证明产品是安全的尤为重要。
欧盟将医疗器械划分为三大类，I类(包含I和I*；II类（包含IIA,IIB）及III类。其中大部分I类（除去灭菌和带测量这两个特殊类别），均是比较简单的产品，类似的有非灭菌的纱布绷带，棉卷棉球；无纺布制品（口罩，帽子，手套，手衣服）；病床，轮椅，助行器等。II类的常见的有注射器，输液器，止血夹，留置针；体温计；穿刺针；导尿管；吻合器，接骨板，透析机，呼吸机；电极，高频电刀等；三类的一般是一些风险很高的，如跟动物相关的生物膜等。

I类非灭菌产品可以选择自我符合性声明或通过第三方机构出具符合性报告的形式，一般该类需要完成符合欧盟法规的TCF技术文件作为符合性声明附件；
II类以上产品，需要NB机构参与，如TUV南德，TUV莱茵，BSI，DNV,SGS等。企业需要先完成CE文件并提交通过审核后方进行体系审核，终拿到CE和符合欧盟标准的体系证书。