医疗行业怎么办理ISO13485医疗器械质量认证
更新：2025-01-22 08:30 编号：23687154 发布IP：113.91.142.224 浏览：17次
详细介绍
ISO13485认证怎么办理
2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，标准化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的修订工作，并于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，也即第三版的ISO13485标准。
ISO:国际 /// 化组织，（International StandardizationOrganization）
ISO13485标准定义：规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。
本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。
值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充
1、为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，
2、保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品，
3、满足广大用户的要求，加速医疗器械事业的发展.
ISO13485标准的特点（相对于ISO9001)
1、仅适用于医疗器械行业的专///也性强的独立标准2、继续加强文件化的要求3、强调医疗器械的专用要求4、重视风险管理要求(ISO14971)
5、强调追溯性（批号管理）
6、强调现场卫生（要求受控环境）
周期和有效期：
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和再认证
ISO13485认证有效期为3年，首///年年初次认证，后两年监督检查
初次认证即首此认证，没有做过ISO13485体系认证的企业；年度监督即次年监督认证，一般是认证机构的审核老师直接去企业审核；再认证即到了3年有效期，要重新认证，流程和初次认证一样操作
办证周期：一般1-2个月
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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