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食品接触物质及材料生产企业需要做食品企业注册(Food FacilityRegistration)吗?答:不需要。食品接触物质不在“食品”的定义范围内。因此,生产食品接触物质的企业无需注册。如何判断我的物质是否需要食品接触物质FCN通报?答:需要查询CFR21、GRAS及FCN等多个清单,比较复杂,有时还需要开展迁移试验后才能判断,建议直接咨询我们。
美国代理人职责:美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
保温杯FDA认证办理注意事项, 如果食品接触材料及制品含有任何不满足以上5个条件的食品接触物质,即新的食品接触物质或用途,需要向FDA提交食品接触通报(FCN)并获得批准。如果食品接触材料及制品中不含新的食品接触物质或没有新的用途,企业可以通过开展食品接触材料检测证明其符合美国FDA相关法规的要求。
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FDA检查重点:评审文件;按QSIT方法--基于7个子系统。4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。检查时间及人员安排:一类二类器械均为1名检察官;三类器械为1名或2名检察官,4-5个工作日
食品接触物质FCN通报费用多少?答:美国FDA不收取任何费用,但企业需要支付FCN通报所需的检测费以及代理公司的服务费。FCN通报总费用从数十万到数百万不等。食品接触物质FCN通报多长时间?前期测试、资料准备等需要4-6个月,官方审核120天。
深圳市环测威检测技术有限公司目前已获得众多认证机构的授权认可,包括:德国莱茵(TUV),美国UL,美国联邦通讯委员会(FCC)及加拿大IC、澳洲CTICK等,国内方面与深圳市计量质量检测研究院,深圳市质量技术监督局,广州威凯等国家实验室有着良好的合作。