2017年4月5日,欧盟议会和理事会签发了关于医疗器械第2017/745号法规(业内简称为MDR法规)。这是欧盟医疗器械管理法规发生的重大变化,由指令升级为法规,提高了对欧盟成员国的约束力,具有直接约束性,无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。
MDR法规取代了旧医疗器械指令93/42/EEC (MDD指令)和有源植入式医疗器械指令 90/385/EEC(AIMDD指令),并在签发后第20天生效(即2017年4月25日)。
MDR法规第113条第2节,明确了法规启用的时间为2020年5月26日,意即设置了约3年的过渡期。但由于COVID-19疫情的影响,在2020年4月3日,欧盟委员会对外发布新版医疗器械法规(MDR)推迟一年(即2021年5月26日)实施,在此之后,公告机构将不再签发CEMDD证书和CE AIMDD证书。
MDR法规侧重于临床表现、更好的医疗器械可追溯性和更高的患者透明度。医疗器械进入欧洲市场的准入将更加严格,对制造商、进口商和分销商以及公告机构的要求也将扩大和加强。该条例的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。
MDR法规共10章123条,17个附录。MDR法规正文目录如下:
章 范围和定义
第二章 在市场上可获得并投入使用器械服务,经营活动者的义务,代理,CE标志,自由移动
第三章 器械的识别和可追溯性,器械注册和经营活动者,安全和临床表现概述,欧洲医疗器械数据库
第四章 公告机构
第五章 分类和一致性评估
第六章 临床评估与临床试验
第七章 上市后监管,防范和市场监管
第八章 成员国之间的合作,医疗器械协调小组,专家实验室,专家组和器械登记
第九章 保密,数据保护,资金和罚款
第十章 终规定
MDR法规有17个附录,具体如下:
附录I 通用安全与性能要求
附录II 技术文件
附录III 上市后监管技术文件
附录IV EC 符合性声明
附录V CE 符合性标识