详细介绍
在2021年5月26日之前,非欧盟国家向瑞士出口医疗器械时,需要指定欧盟授权代表来满足要求。从2021年5月26日起,出口到瑞士的医疗器械需要单独指定瑞士代表(CH-REP)。
以下是关于瑞士代表的一些重要信息:
瑞士代表的定义:瑞士代表是在瑞士境内成立的自然人或法人,已获得并接受位于瑞士境外的制造商的书面授权,代表制造商履行其在医疗器械法规下的义务。
法规负责人(PRRC):为了履行必要的职责,瑞士代表需要指定法规负责人(PRRC)。瑞士代表应确保其具备足够的知识,以处理医疗器械上市前和上市后的各项工作。
CH-REP注册:根据瑞士的法规要求,瑞士代表需要在从事瑞士的医疗器械贸易之后的三个月内完成其CHRN的注册。
瑞士代表的主要责任包括:
与瑞士医疗器械监管机构(Swissmedic)之间的沟通。
检查制造商提交给Swissmedic的资料是否完整和合规,并进行存档。
协助Swissmedic采取必要的预防或纠正措施,以降低医疗器械可能带来的风险。
向Swissmedic报告在瑞士发生的医疗器械严重事件,并提供调查结果和采取的纠正措施的详细信息。
提供警戒趋势报告。
瑞士代表注册的流程概述如下:
项目启动
签署瑞士代表协议
准备技术文件、测试报告、CE证书(如果适用)
提交产品注册给瑞士卫生部进行审核
如果审核未通过,进行资料修改并重新提交,周期顺延
审核通过后,生成注册号
成立日期 | 2002年03月20日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证,CCC认证,ISO9001,ISO14001 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... |
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