医疗瑞代注册怎么申请

Miles & BergeMed是挪威 SINOW MEDICAL有限公司在华机构，公司是拥有超过15年医疗器械研发和注册经验的国际化团队。

团队成员包括：

1）医疗器械法规团队（挪威专家）；

2）软件开发及硬件设计团队（挪威物理学博士）；

3）生物医学技术团队（挪威生物学博士）；

4）外科团队（挪威医学博士）。

我们将携手为企业创造更高的价值，以、严谨、高效、负责任的态度对待每一位顾客。

我们的服务：

产品研发

●  医疗器械，IVD及药械联合类产品研发，包括IDE提交及RFD提交；

●  产品研发策略及规划：法规管理，研发过程控制，生产，临床；

●  合规性审核及评价：GMP，QSR820，ISO13485

●  确定对比器械，实质等效性评价和临床设计。

质量管理体系

● 质量体系文件的建立及体系运行：ISO13485；MDSAP；QSR 820；

● 建立售后监控体系（PMS）及不良事件报告；

● 产品召回及后续纠正预防措施的实施及报告；

● 审核模拟；

● FDA，EU法规及政策培训。

产品注册

● FDA文件撰写及提交：510(k)s, PMAs,IDEs, de novos, Pre-Submissions,HDEs,513gs 和 RFDs；

● CE认证；欧盟医疗器械法规(MDR)和外诊断法规(IVDR)的规划，评估和技术文件升级；

● 加拿大Health Canada，澳大利亚TGA，巴西ANVISA 注册等；

● 英国MHRA注册，UKCA咨询辅导；

● 进口医疗器械的中国NMPA注册。

产品上市战略咨询

● 新产品研发：项目管理，设计输入/输出，风险管理，设计转移，法规支持;

● 生产优化：设施/设备评估，人员评估，质量体系建立；

● 产品生命周期管理：变更管理，产品上市后风险管理，上市后法规支持，产品验证和确认；

● 人员配备支持：项目管理，员工提升，咨询服务，基于项目的解决方案。