自 2001 年以来,瑞士以与欧盟相同的方式对医疗器械进行监管,并通过互认协议(MutualRecognitionAgreement,MRA)纳入欧洲市场监督体系和欧洲医疗器械内部市场,从而可以使医疗器械可以在瑞士和欧洲联合市场之间自由移动。2020年,瑞士引入了新的医疗器械法律,即《医疗器械条例》或MedDO。
医疗器械条例(MedicalDeviceOrdinance)的修改已于2021年5月26日生效,瑞士不再享有欧盟市场的特殊地位,这意味着进入瑞士市场的医疗器械也需要单独指定瑞士授权代表(瑞代)了。
《医疗器械条例》的修改规定了与授权代表的任命、经济运营商的注册和瑞士医疗公司的严重事故、UDI要求、CE证书的认可、技术文件有关的要求,并暂时适用于IVD。
注册和备案义务将通过Swissmedic进行。所有瑞士的经济经营者(瑞士制造商,瑞代,进口商)应在设备投放瑞士市场后3个月内进行注册。2021年5月26日前已将产品投放市场的经济经营者,应在2021年11月26日前完成注册。
协会法规部目前已经开展瑞代和英代业务,欢迎来电垂询!
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