欧盟医疗一类CE认证MDR卫生部注册办理流程

该法规将在2021年7月16日正式生效。

该法规特别考虑了电子商务领域市场监督的实施。法规第六条《远程销售（Distancesales）》中，明确要求只要欧盟消费者可以购买到，就将被市场监督部门视为在欧盟市场销售。

这种情况下，制造商必须在欧盟拥有授权代表，设立授权代表的主要目的是便于欧盟市场监督部门对经营者义务的监督核查。

提供授权代表信息即是目前业内常说的“欧代”业务。简单来说，即是制造商指定一个欧洲公司作为他在欧洲的法规代表。

“欧代”业务即是制造商租赁一个欧洲公司的信息使用，以便合规。

授权代表的公司名称、商标以及联系地址、电话、邮箱等，应当在产品上、包装上，或者随附文件上体现。

通常情况下，建议将授权代表的公司名称、地址、电话、邮箱印刷在产品彩盒及说明书上。

根据法规要求，授权代表有以下职责：

保留产品的技术文件和符合性声明，以备市场监督机构检查；

配合市场监督机构的相关要求，提供必要的信息和文件；

当产品存在风险时，及时通知市场监督机构；

与市场监督机构合作，采取必要合理的措施，以纠正产品任何不合符法规的情形。

这其中，技术文件和符合性声明可以理解为

CE认证

的要求。

“欧代”要求影响的产品范围非常广泛，几乎欧盟指令涵盖的产品都需要符合该法规。当然，其实医疗产品、防爆产品、压力容器等高风险产品早就已经在执行“欧代”要求，这次“欧代”要求主要影响的是消费类产品。

欧盟各国海关和各国市场监督部门对法规要求的产品都有监管责任。

在法规生效后，每个会员国将要在每年的3月31日向欧盟委员会提交统计报告，以确保监管的有效实施。