申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告:
1省(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告;
2医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;
3国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告;
11、申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明:
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
12、申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份;
13、按申请材料顺序制作目录，如需提交软盘的，一并提交有效的软盘资料。
注:
1申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印按照申请材料目录顺序装订成册。
2凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
以上是关于“医疗器械注册证要如何申请办理”的内容，西安佰瑞医药科技是拥有医疗器械产业落地平台实施的解决方案服务商，提供医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械委托生产、医疗器械临床试验、医疗器械cro、医疗器械cdmo、医疗器械fda、医疗器械ce认证等服务，可提供全方位一站式的医疗器械解决方案。
