瑞代注册办理申请流程和准备资料

2024-11-12 08:30 113.91.141.28 1次
发布企业
万检通质量检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
瑞代注册,瑞士瑞代注册,瑞代
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

、项目简介

  境内医疗器械GMP认证的意义在于:(1)规范医疗器械生产企业生产作业流程,保证产品的标准化作业;(2)规范体系,便于与国际接轨;(3)保证医疗器械产品的质量,保障人民群众的所用产品的安全性、有效性;(4)提高医疗器械厂家工艺技术水平,提高医疗器械产品综合竞争力。

 

二、服务程序

  根据SFDA发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的有关规定,对医疗器械(MDD)/体外诊断试剂(IVD)产品基本资料估算工作量,制定GMP认证/质量体系考核项目计划书 →签订GMP认证/质量体系考核项目委托协议 →制作GMP认证/质量体系考核所需全部资料 →提交认证申请和申报材料 →配合SFDA认证中心实施认证现场检查 →/省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门发布通过GMP认证/质量体系考核现场通过通知书。

  注:境内:二类MDD/IVD产品的质量体系考核由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责;三类MDD/IVD产品的GMP认证/质量体系考核由国家药监局SFDA负责

 

医疗器械欧盟CE认证

一、项目简介

1、欧盟MDD指令与CE认证

  医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品,它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。在欧盟,CouncilDirective 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medicaldevices (简称MDD指令)中对此做了全面规定。MDD指令,1993年7月12日公布于OfficialJournal of the European Communities,于1997年6月14日强制实施,并在1998年、2000年、2002年、2003年和2007年被5次修订。

  对于中国国内企业来说,作为一个出口型的企业,需要熟知生产商对器械承担的责任及欧盟对器械的要求;熟知本公司器械的CE认证流程;了解其他相关机构的职责。


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2002年03月20日
法定代表人陈文勇
主营产品UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证,CCC认证,ISO9001,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ...
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