制造商可以使用欧洲公告机构对他们的设备进行 CE 标记。不需要总部设在瑞士的公告机构。
2) 任命一名瑞士授权代表 (CH-REP)
欧盟授权代表在瑞士不被认可。制造商必须指定一名瑞士授权代表 (AR)，也称为CH-REP。每个器件系列只允许一个CH-REP。
制造商必须与瑞士 AR 签订协议。Casus 为此向其客户提供了一份瑞士授权代表协议。
3) 瑞士 授权代表 必须审核设备信息
瑞士授权代表 需要审查设备文件并确保制造商遵循正确的合格评定程序。
为此，瑞士授权代表要求收到以下信息：
CE 标志证书（如果适用）
ISO 13485 证书（如果有）
签署的符合性声明——欧盟版本就足够了，无需创建瑞士版本
使用说明
设备和包装标签的副本
基本要求清单/GSPR 清单，以适用者为准
临床评估报告（或）
风险管理报告（或摘要）
警惕和上市后监督程序
上市后监督 (PMS) 计划 - 仅*限 MDR/IVDR，MDD/AIMDD/IVDD CE 标记设备不需要
