欧盟医疗器械一类CE认证MDR卫生部注册办理流程

欧盟新规申报难度**FDA，强制公告机构（NB）门槛提高：
在过去，欧盟CE认证的难度较中国NMPA及美国FDA较低，背后的原因则是欧盟医疗器械旧法规的约束力松弛，对医疗器械研发商报批要求普遍较低。也导致了部分仅获得CE认证的医疗器械在欧盟地区落地后也常出现医疗事故，这些产品未来进入中国及美国市场时，仍然需要面临较长期、较严格的报批流程。
在新规执行之前，一些低风险医疗器械产品研发厂商在申请CE认证时，可以通过自我声明的方式进行申请，但这种申请的方式监察并不严格、缺乏约束力。
如果产品没办法准确管控，那么CE认证的“含水量”便较高。针对欧盟这种情形，如果你的产品只在欧盟拿了认证，那么该产品在英德申报时还是需要经历严格的临床试验，以确保产品的*性、有效性。

公告机构门槛的提高，认证周期的大幅拉长，新规执行后的欧盟医疗器械CE认证难度将不亚于FDA认证。通过对欧盟新旧法规对比研究，整理出了此次MDR新规变化的几个方向：
1、医疗器械范围的扩大，以及医疗器械分类的细化。
2、设立器械标识（UID）和数据库，将强器械溯源管理。
3、对医疗器械*性、性能及相关文件的要求提高。
厂商需要在器械上市后建立监察体系，定期较新监察报告。