欧盟MDR CE认证一类医疗器械卫生部注册办理要求条件

在欧盟MDR新规中，除了将旧法规MDD管辖范围内的器械纳入医疗器械概念范畴内，还增加了两条特定用途的相关产品也纳入了其中：先是明确了将基于人体样本进行体外检查（examination）获得信息的相关仪器设备纳入了医疗器械范围内；是将用于清洁、消杀其他医疗器械产品及有源设备的相关器械仪器也纳入了医疗器械范畴。
MDR CE对于产品标签的要求：
1、器械的名称或商品名称；
2、使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途；
3、制造商的名称、注册商号或注册商标及其注册营业地点的地址；
4、授权代表的姓名和授权代表的注册营业地点地址（若制造商在欧盟以外有其注册营业地点）；
5、若没有指明可*使用的日期，则指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作为批号或序列号的一部分；
6、指明适用的任何特别储存和/或处理条件；
7、若以无菌方式提供器械，还应指示其无菌状态方法；
8、需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或预防措施。

在欧盟MDR新规执行之后，即便是一些电商平台上进行销售的医用产品也需要通过严格的授权公告机构（Notified Body，NB/欧代）进行申报。欧盟对NB机构的要求也大幅提升，公告机构是单个于进行符合性评估活动的产品制造商的第三方机构，要求长期配备具有相关证书/资质的产品审查人员、质量管理体系审核人员等，且不能采取外包机制聘用。对公告机构（NB）的高要求，也让目前获批的能够进行新规公告的机构数量大幅降低。