一类医疗产品办理英国UKCA认证MHRA注册所需资料

UKCA全称United Kingdom Conformity Assessed，是英国脱欧后推出的新产品认证，进入英国市场的电子电气产品需要通过英国法规下的标准测试，获得证书，产品打上UKCA标志，以替代欧盟CE标志在英国市场的使用。
对于即将投放到英国市场进行销售并且带有UKCA标志的产品，英国之外的制造商需要在英国设立的英国负责人，以执行与制造商义务有关的特定任务及责任。其英代信息必须继续清晰，长久和牢固地附加。理想的标记是通过易于识别，耐用且难以移除的标签在产品上或特别是在其包装上（例如通过印刷或雕刻）制成的。

UKCA认证，即英国符合性评定(United Kingdom Conformity Assessed)，是一种新的英国产品认证标志。UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到认证范围中。2020年1月31日，英国/欧盟《脱欧协议》获得批准，并正式生效。英国当前已进入“脱欧”过渡期，在此期间，将与欧盟会进行磋商。过渡期定于2020年12月31日结束。当英国2020年12月31日脱离欧盟后，UKCA(英国合格认定)标志将成为新的英国产品标志。

产品出口到英国市场：
1、在英国继续使用CE标志：
制造商和进口商仍然能够销售根据欧盟监察要求制造和评估的商品，使用CE标志在英国市场流通。这是一个有时间限制的阶段性措施，英国将会通知截止期限。
2、在英国使用UKCA标志：
制造商和进口商仍然能够销售根据欧盟监察要求制造和评估的产品，使用CE标志在英国市场流通。这是一个有时间限制的阶段性措施，英国将会通知截止期限。
在将产品投放到英国市场之前，制造商/进口商在英国市场上销售商品将使用新的UKCA（英国符合性评估）标志。
大多数合法带有UKCA标志的产品必须附有一份名为“UK符合性声明”的文件。

UKCA是英国合格认定（UK Conformity Assessed）的简称，UKCA标志和CE标志一样，都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准，并按照规定程序进行自我声明后，在产品上做相应的标志，符合性AoC，以此为基础做制造商的自我声明DoC，DoC上需要包含制造商名称和地址、产品的型号等关键参数信息。