医用颈部固定器申请瑞代协议注册办理流程

更新:2024-07-23 08:30 发布者IP:113.91.141.28 浏览:0次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
18
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
瑞代协议,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,ISO13485医疗体系,加拿大MDEL认证
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
联系电话
13543507220
手机
13543507220
联系人
黎小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

医疗器械分类:I类医疗器械 II类医疗器械 III类医疗器械
医疗器械分为三类:一类、二类和三类术语处理类别,根据医疗器械监督处理法令有相关的规定,处理由低到高,国家对医疗器械按照风险程度施行分类处理。第1类是指,经过常规处理足以保证其安全性、有用性的医疗器械。风险程度低,施行常规处理能够保证其安全、有用的医疗器械。施行产品备案处理,由市级食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册的。第二类是指,对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械。是具有中度风险,需求严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理,由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。第三类是指,植入人体,用于支撑、保持生命,对人体具有潜在风险,对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。一般由国家食品药品监督处理局来批阅、发证注册。第三类是具有较高风险,需求采纳特别措施严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理,由国务院食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。

合规医疗器械授权代表医疗器械商品由于其特殊性,无论是英国MHRA医疗器械代理商还是欧盟Directorate GeneralFor Health and FoodSafety医疗器械的授权代理人,必须具有特定的行业资质,代理商须通过多重信息审核,才有资格成为医疗器械的授权代理人。

因此,医疗器械授权代理人具有行业稀缺性。医疗产品急需医疗器械授权代理人助力跨境卖家商品出海合规化,一直都是跨境电商的行业痛点。


医疗器械--瑞代服务由于瑞士秉持中立国宗旨,一直没有加入欧盟,目前也并目也没有和欧盟就“欧代”问题达成协议,所以在瑞士市场销售的商品需要有瑞士的授权代理。2021年5月19日瑞士联邦委品会批准了医疗器械实施条例的补充规定。这些法规于2021年5月26日生效,与完全修订的医疗器械条例(MedDO)和新的医疗器械临床试验条例(CTO-MedD)同时生效。在使瑞士医疗器械立法与新的欧盟医疗器械法规MDR和IVDR保持一致的背景下,MRA(相互承认协议)也需要更新,以确保无障碍市场准入和联合监督。然而,欧盟委员会正在根据机构协议的进展情况更新MRA.并目只准备就旧立法涵盖的医疗器械的过渡条款进行谈判。


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
医用颈部固定器申请瑞代协议注册办理流程的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验机构商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112