一类医疗产品办理瑞士授权代表人，瑞代协议注册周期多久

医疗器械--分类欧盟医疗器械法规(MedicalDeviceREGULATION(EU)2017/745简称“MDR”)
I类：不会穿透人体表面又无能量释放(无源)的器械。
lla类：诊断设备、体液储存、输入器械以及短暂使用(持续时间小于1h)并有侵害性的外科器械。
llb类：短期使用(持续时间1h-30d)并有侵害性的外科用器械，避孕用具和放射性器械。
III类：与中枢神经系统，心脏接触的器械，在体内降解的器械，入体内的器械和药物释放器械以及长期使用(持续时间大于30d)并有侵害性的外科器械。

合规欧盟医疗器械授权代表成为欧盟医疗机构授权负责人，必须加入欧盟EUDAMED系统，EUDAMED系统是欧盟医疗器械数据库，由欧盟委员会为配合MDR和IVDR实施而开发的系统。如果需要合法成为欧盟医疗器械授权代表，医疗授权代表必须在EUDAMED数据库进行授权。

授权之后，欧盟EUDAMED系统会颁发唯一注册码（SRN)。这个注册码是欧盟EUDAMED以及相关官方文件和报告上的身份标识，只有得官方身份认证的欧盟授权代表，方能成为欧盟医疗器械的授权代理人。

• 合同洽谈

• 在国外制造商的质量管理体系中建立内部程序并加以描述，例如沟通过程，瑞士特有的警戒要求，标记要求，以及在Swissmedic提出要求后7天内提供英文或瑞士国家语言的技术文件

• 在物流方面达成一致，以确保以合适的方式共享信息和文件

• 经过瑞士授权代表对其遵守情况的初步核实，这可能会导致授权被拒绝，国外制造商需要寻找另一个瑞士授权代表

• 假如和当需要时，执行瑞士授权代表在器械标记上的细节

建议位于EEA国家或目前不在瑞士的欧盟授权代表的制造商立即启动准备工作。