医疗器械--分类欧盟医疗器械法规(MedicalDeviceREGULATION(EU)2017/745简称“MDR”)
I类:不会穿透人体表面又无能量释放(无源)的器械。
lla类:诊断设备、体液储存、输入器械以及短暂使用(持续时间小于1h)并有侵害性的外科器械。
llb类:短期使用(持续时间1h-30d)并有侵害性的外科用器械,避孕用具和放射性器械。
III类:与中枢神经系统,心脏接触的器械,在体内降解的器械,入体内的器械和药物释放器械以及长期使用(持续时间大于30d)并有侵害性的外科器械。
合规欧盟医疗器械授权代表成为欧盟医疗机构授权负责人,必须首先加入欧盟EUDAMED系统,EUDAMED系统是欧盟医疗器械数据库,由欧盟委员会为配合MDR和IVDR实施而开发的系统。如果需要合法成为欧盟医疗器械授权代表,医疗授权代表必须在EUDAMED数据库进行授权。
授权之后,欧盟EUDAMED系统会颁发唯一注册码(SRN)。这个注册码是欧盟EUDAMED以及相关官方文件和报告上的身份标识,只有得官方身份认证的欧盟授权代表,方能成为欧盟医疗器械的授权代理人。
合同洽谈
在国外制造商的质量管理体系中建立内部程序并加以描述,例如沟通过程,瑞士特有的警戒要求,标记要求,以及在Swissmedic提出要求后7天内提供英文或瑞士国家语言的技术文件
在物流方面达成一致,以确保以合适的方式共享信息和文件
经过瑞士授权代表对其遵守情况的初步核实,这可能会导致授权被拒绝,国外制造商需要寻找另一个瑞士授权代表
假如和当需要时,执行瑞士授权代表在器械标记上的细节
因此,建议位于EEA国家或目前不在瑞士的欧盟授权代表的制造商立即启动准备工作。