瑞士授权代表，瑞代协议注册办理流程周期

医疗器械--欧代服务欧盟授权代表(EUAuthorizedRepresentative，简称欧代)是指在欧盟境内的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。
医疗器械类欧代应至少有一名可永*久目持续听其调遣的负责法规符合性的人员，其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专*业知识。必要的专*业知识应表现为以下任一一种资格:
(a)在完成有关成员国确认为同等学历的法律，医学，药学，工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭证书或其他正式资格证书，以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专*业经验
(b)在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专*业经验。
(c)欧代保存制造商的技术文件，供主管部门检查。
(d)欧代的名称和地址必须器械随附的信息上，例如(包装)标签和使用说明。如果发生事故，欧代将协助并协调向主管当局报告事件。

合规瑞士医疗器械授权代表
促进欧盟(EU)和瑞士(Switzerland)之间CE标志产品贸易的协议，即Mutual Recognition Agreement(MRA)，于2021年5月26日即EU MDR医疗器械法规实施之日停止适用于医疗器械。同日，瑞士颁布了修订后的MedicalDevice Ordinance, SR 812.213 (MedDO)以适应新的状况。在修订的MedDO新要求下，医疗器械制造商不在瑞士,包括那些位于欧洲经济共同体（EEA）国家和已经在EEA国家有欧盟授权代表的制造商,需要一个瑞士授权代表继续将其CE标记的医疗器械投放瑞士市场。医疗器械授权代表的任命不可能一蹴而就。制造商在瑞士确定了便捷的实体，指定过程至少也需要:

• 合同洽谈

• 在国外制造商的质量管理体系中建立内部程序并加以描述，例如沟通过程，瑞士特有的警戒要求，标记要求，以及在Swissmedic提出要求后7天内提供英文或瑞士国家语言的技术文件

• 在物流方面达成一致，以确保以合适的方式共享信息和文件

• 经过瑞士授权代表对其遵守情况的初步核实，这可能会导致授权被拒绝，国外制造商需要寻找另一个瑞士授权代表

• 假如和当需要时，执行瑞士授权代表在器械标记上的细节

建议位于EEA国家或目前不在瑞士的欧盟授权代表的制造商立即启动准备工作。