一类医疗器械出口巴西做ANVISA认证注册流程介绍

依据巴西政府RDC185/2006《医疗设备注册法案》，由度外认证公司提供如下方案。本方案的报价及相关内容，一个月内有效。

A 申请公司需要的条件

1 巴西进口商或有资质的第三方代理人（BRH）

2 营业执照/生产许可证，自由销售证书，ISO13485证书等

3 公司信息资料，产品资料（产品照片，说明书，技术文件，图纸，包装等）

4 ABNT NBR 15052：2004测试报告或ILAC CNAS资质实验室出具的EN14683报告（一年内）

5 部分文件必须是葡文，部分文件必须翻译成葡文并进行公证。

B申请周期 资料准备齐全后，4周—6周

C 巴西ANVISA申请流程

步骤1 按照ANVISA RDC185,对产品进行分类,一般会有2种注册方式:登记或者注册;低风险的1类和2类一般属于简单登记,但高风险的1类和2类,以及所有的3类,4类产品,是属于完整的注册（登记和注册的区别在于是否要BGMP验厂）

步骤2 指定一个公司成为你的证书持有人(BRH);国外制造商可以通过这个托管的BRH进行授权巴西经销商进口和销售产品.

步骤3 授权BRH提交注册申请和文件资料给ANVISA;你的BRH将维护注册和保持BGMP(只适用需要BGMP的客户)

步骤4某些设备需要INMETRO认证。电子电器类医疗产品进行巴西以外的测试通常是由ILAC认证实验室进行（CB方案不接受）。

步骤5I类和II类设备制造商（包括登记和注册）只须符合BGMP基本要求。（ANVISA不会进行验厂。***）III级和IV级设备制造商必须遵守ANVISA的BGMP验厂，由ANVISA派出官员进行.BGMP每2年检查一次,费用也是每两年支付一次。

步骤6I和II类cadastro设备准备了简短的应用程序。将法律文件以及建议的标签和IFU发送给BRH，以备将来进行ANVISA审核时备案。I至IV类注册商准备技术文件，其中包括临床数据，临床研究（如果适用），根据RDC185/2001中的附件III，A，B和C部分在您的设备上提供的信息，以及建议的标签和说明在附件IIIB部分中找到使用的方法。