建立生产商/包装商档案需要提供企业的名称、地址、性质、联系电话、母公司名称和地址(如有)、其他商业名称。这里建档的企业主体应该是化妆品进行生产或包装的所在场所,而非只承担业务运营的驻地。建档申请只可由化妆品生产或包装场所的拥有者或经营者进行操作,完成后,美国FDA将会为每一个企业地址分配一个独有的注册号。
现行的化妆品自愿注册计划(VCRP)还包括制造商/包装商/分销商自愿向FDA提交化妆产品成分声明(CPIS)。MOCRA生效后,化妆品产品备案也成为强制性要求。化妆品制造商/包装商或分销商必须向FDA提交每种化妆品产品的特定信息进行备案,包括制造地点、成分、标签等,并且每年更新一次。现有化妆品产品必须在新规颁布后一年内向FDA提交备案,新化妆品的注册期限为上市后的120天内。
Zui近通过的 MoCRA 对化妆品公司提出了强制注册和产品上市要求,从而消除了自愿注册计划的必要性。FDA指出,由于预计将有大量化妆品企业进行注册,因此有必要启动一个新系统来处理大量提交的申请。
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