来给大家分享一下巴西的ANVISA认证是哪类产品是必须要办的!
需要办理ANVISA认证产品包含:医疗用品、药品、化妆品、假发、真发、食品、健康用品、清洁用品等等产品
ANVISA认证
巴西国家卫生监督局(National Health SurveillanceAgency)简称为ANVISA,是巴西政府依据1999年1月26日第9782号法令(Law No.9782 of January26 1999)依法设令,ANVISA是所有关系到巴西 人民健康产品和服务的监管部门。
ANVISA监管的产品领域包括食品、药品、化妆品、医疗器械、健康用品、清洁用品等等。在巴西国内,这些产品的生产、进口、储存、运输、销售均需获得ANVISA颁发的资质证书。ANVISA与海关、机场等协作,审批药品、生物制品、生物样本的进出口,需要预先经过ANVISA的审批,才能通过。
ANVISA的认证跟上两篇文章不一样,ANVISA相对会严格,现在说说各类产品注册ANVISA的有效期和等级。就简单分享两种产品需要办理ANVISA认证
医疗器械ANVISA注册(I II有效、III VI有效10年)
ANVISA将医疗器械按照危险等级分为4类,分类方式与欧盟93/42/EEC非常类似。
I II类进行通知(Notification)流程,提交文件简单;IIIVI类进行注册(Registration)流程更严格,III VI类需要审厂,并获得GPM(Good Manufacturingand Control Practices)证书。
部分医疗产品,如电子医疗器械,针头、填充物在巴西归属两个部门管辖:INMETRO和ANVISA,需要先进行INMETRO认证后,再进行ANVISA注册。
I II类产品注册后一直有效,IIIVI类产品注册ANVISA有效期10年,到期前一年上半年可以启动更新流程,普货处于个人意愿,一样暂停证书,需要专门向ANVISA提出申请。ANVISA会对产品进行监督,并接收市场投诉。
化妆品 卫生用品ANVISA(有效期10年)
ANVISA对巴西境内销售的化妆品及个人卫生用品进行监督,将化妆品和个人用品分为2类,I类产品安全,不需要登记和提交资料,证明安全性。II类要注册,需提供安全或功效证明,以及使用方法限制。
I类:香水 唇彩 卸妆油 漱口水 湿纸巾 沐浴露 洗发水等
II类:儿童用化妆品 染发剂 去屑/防脱洗发水 手用抗菌凝胶等
2类产品强制要求进行注册,其他产品无需注册,需执行是先通知程序,在ANVISA进行报备。
ANVISA有效期10年,到期前一年上半年启动重新认证流程。
ANVISA主要是对此类产品的有效性以及禁限用物质进行监督,包括:防腐剂 着色剂 禁用物质 防紫外线物质等等
ANVISA认证因对各类产品的有效期和需要提交的资料不一样,文章内容写不了那么多,需要了解其他几种产品的详细内容,如需帮忙可以问我,愿意给大家分享!