巴西医疗设备ANVISA注册流程

2024-12-23 08:20 113.104.181.4 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
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关键词
巴西ANVISA认证,医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,加拿大MDEL注册MDL,澳大利亚TGA注册+澳代
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

依据巴西政府RDC185/2006《医疗设备注册法案》,由度外认证公司提供如下方案。本方案的报价及相关内容,一个月内有效。

A 申请公司需要的条件

1 巴西进口商或有资质的第三方代理人

2 营业执照/生产许可证,自由销售证书,ISO13485证书等

3 公司信息资料,产品资料(产品照片,说明书,技术文件,图纸,包装等)

4 ABNT NBR 15052:2004测试报告或ILAC CNAS资质实验室出具的EN14683报告(一年内)

5 部分文件必须是葡文,部分文件必须翻译成葡文并进行公证。

B 申请周期 资料准备齐全后,4周—6周

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C 巴西ANVISA申请流程

步骤1 按照ANVISA RDC185,对产品进行分类,一般会有2种注册方式:登记或者注册;低风险的1类和2类一般属于简单登记,但高风险的1类和2类,以及所有的3类,4类产品,是属于完整的注册(登记和注册的区别在于是否要BGMP验厂)

步骤2 指定一个公司成为你的证书持有人(BRH);国外制造商可以通过这个托管的BRH进行授权巴西经销商进口和销售产品.

步骤3 授权BRH提交注册申请和文件资料给ANVISA;你的BRH将维护注册和保持BGMP(只适用需要BGMP的客户)

步骤4某些设备需要INMETRO认证。电子电器类医疗产品进行巴西以外的测试通常是由ILAC认证实验室进行(CB方案不接受)。

步骤5I类和II类设备制造商(包括登记和注册)只须符合BGMP基本要求。(ANVISA不会进行验厂。***)III级和IV级设备制造商必须遵守ANVISA的BGMP验厂,由ANVISA派出官员进行.BGMP每2年检查一次,费用也是每两年支付一次。

步骤6I和II类cadastro设备准备了简短的应用程序。将法律文件以及建议的标签和IFU发送给BRH,以备将来进行ANVISA审核时备案。I至IV类注册商准备技术文件,其中包括临床数据,临床研究(如果适用),根据RDC185/2001中的附件III,A,B和C部分在您的设备上提供的信息,以及建议的标签和说明在附件IIIB部分中找到使用的方法。

步骤7对于所有设备,可以通过三种方式来满足以下要求:1)获得免费销售证书(CFS)或设备注册证书,以证明您的卫生部已获得本国的批准;2)在其他两个市场上显示注册证明,并提供您的设备未获得本国批准的理由;3)适用设备的INMETRO证书。(口罩只需满足部分要求)

步骤8 所有整套文件必须符合ANVISA要求,其中部分文件必须是葡萄牙文,且翻译件必须经过公证。

步骤9对于所有的等级,ANVISA都会审查注册申请。如果获得批准,ANVISA将在《官方日报》(DOU)中发布注册号。注册有效期为5年。续证必须在到期前一年开始。、

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D 具体项目操作

1 工厂提交基本信息和相关资料,以分析申请ANVISA可行性

2 双方协商达成共识后,签署委托服务协议,和巴西进口商/BRH签署委托服务协议

3 资料准备以及样品准备(针对工厂现有报告不符合要求的情况下需要送样去测试)

4 发送整套申请资料给BRH,由BRH到ANVISA进行提交。

5 ANVISA审核资料,如果有缺少或不符合,需要补齐

6 审核完成,ANVISA出证书

7 衔接后期ANVISA /BRH ,工厂三者之间的联络

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所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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