ISO13485标准是由国际·标准化组织ISO/TC210（医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）制定的关于医疗器械行业管理标准。1996年发布第·一版标准即ISO13485:1996标准，我国等同转换为YY/T0287（0288）－1996标准；2003年发布ISO/FDIS13485新版标准，我国即将于今年转换为新版国家标准。
从1996年开始，我国全面在医疗器械行业推广YY/T0287（0288）－1996标准，目前在全国医疗器械行业已经普遍采用该标准，在医疗器械招标采购过程中，该标准的认证证书已经渐渐成为必不可少的证明文件。旧版标准在使用时必须与ISO9001（9002）:1994或ISO9001:2000标准结合使用，而2003版标准将医疗器械通用要求和ISO9001:2000标准进行了有机结合，形成了独立标准。ISO13485:2003标准主要内容包括：术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。在ISO9001:2000标准中增加了对医疗器械的通用要求，明确了有源植入性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求，是指导医疗器 械企业产品生产和质量管理的重要标准。
工具/原料
申请书
营业执照或注册证明文件(复印件)
质量手册
产品标准
产品执行标准
医疗器械产品注册证（复印件）
生产情况总结及说明
外购清单
产品目录、简介及宣传材料
