医疗企业如何申请ISO13485医疗器械质量体系认证
更新：2025-01-31 08:30 编号：24351283 发布IP：113.104.181.4 浏览：11次
详细介绍
ISO13485标准是由国际·标准化组织ISO/TC210（医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）制定的关于医疗器械行业管理标准。1996年发布第·一版标准即ISO13485:1996标准，我国等同转换为YY/T0287（0288）－1996标准；2003年发布ISO/FDIS13485新版标准，我国即将于今年转换为新版国家标准。
从1996年开始，我国全面在医疗器械行业推广YY/T0287（0288）－1996标准，目前在全国医疗器械行业已经普遍采用该标准，在医疗器械招标采购过程中，该标准的认证证书已经渐渐成为必不可少的证明文件。旧版标准在使用时必须与ISO9001（9002）:1994或ISO9001:2000标准结合使用，而2003版标准将医疗器械通用要求和ISO9001:2000标准进行了有机结合，形成了独立标准。ISO13485:2003标准主要内容包括：术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。在ISO9001:2000标准中增加了对医疗器械的通用要求，明确了有源植入性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求，是指导医疗器 械企业产品生产和质量管理的重要标准。
工具/原料
申请书
营业执照或注册证明文件(复印件)
质量手册
产品标准
产品执行标准
医疗器械产品注册证（复印件）
生产情况及说明
外购清单
产品目录、简介及宣传材料
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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