一类手术器械怎么申请泰国TFDA注册

2025-01-01 08:30 113.104.181.4 1次

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年

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深圳万检通科技有限公司

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91440300357872960Q
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关键词: 泰国TFDA注册,加拿大MDEL认证,巴西ANVISA注册,新西兰MEDSAFE注册,CE-MDR注册
所在地: 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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申请TFDA注册流程是什么？

指定一名泰国法定代表；2.确定产品是否属于泰国法规规定的医疗器械，确定产品风险分类；3.准备注册文件，包括自由销售证明及体系证明合规文件4.提交注册文件，由医疗设备控制部(MDCD)录入至数据库并进行审核；5.审核通过后获取医疗器械批准书，后合法进入泰国市场销售。

问题五：TFDA注册的周期要多久？

整个注册过程可能需要3到6个月的时间才能获得批准，具体取决于制造商医疗器械的产品等级和所参阅法规的要求。

问题六：产品检测说明

在泰国注册通常不需要本地测试，也不要求进行临床研究。

问题七：申请TFDA注册需要什么材料？

1、申请人企业信息

2、医疗器械产品目录

3、注册产品名称和型号

4、医疗器械功能简介

5、预期用途和注意事项

6、器械测试报告

7、使用说明

8、包装信息

9、贮存说明

10、自由销售证书

11、泰国营业执照，申请人身份证复印件

12、泰国医疗器械入口许可证

13、申请表格

企业标准备案

检测报告

PSE

ROHS

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我们的产品目录: 瑞士协议+注册; IC-ID，ISED; UKCA英代MHRA注册; REACH加州65CPC; BQB，IP防水防尘测试; C-TICK，RCM; PSE，TELEC; FCC，FDA，UL; AAA科小守合同重信用; ISO体系，检测报告企标; ISO13485医疗器械; CE，ROHS，欧代

成立日期	2002年11月15日
法定代表人	陈文勇
主营产品	ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围	电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外）
公司简介	深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...

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