医用耗材申请ISO13485医疗器械认证怎么办理

三、办理三体系认证的费用是多少

办理三体系认证的费用主要由以下部分组成：

是审核费用，ISO9001证书的有效期是三年，每年都要进行一次年审，那么审核的费用就包括了初审和年审的费用。

企业首·次申请认证称之为初审，初审的费用主要与公司人数和企业所在行业有关。企业选择不同的认证机构，费用也会不一样。目前，全国的认证机构有几百家，其中包含了一些外资机构，一般来说外资机构的费用会高于国内的认证机构，例如SGS、TUV、BV等机构，收取的费用至少会是12000元起步。国内的认证机构，一般费用会从6000元起步。

企业首·次获得ISO9001证书之后，还要进行第二、第三年的监督审核，我们称之为年审，年审的费用通常会比初审费用便宜一些。

如果企业为了降低风险，提高认证通过率，需要找第三方咨询机构进行辅导，则还会产生一定的咨询费用。

项目审核期间产生的差旅费用通常也是由企业进行实报实销来承担的。

四、三体系认证的办理流程是怎样的

为了降低风险，提高通过率，企业好先选择一家咨询公司进行辅导，事半功倍~

在咨询公司的帮助下建立质量管理体系，并通过内审和管评。

再由咨询公司推荐或者企业自己选择合适的认证机构，并向机构提交认证申请书、手册、程序文件等资料。

认证机构受理后，会安排审核员进行现场审核，审核结束以后，一般会进行不符合项的整改，整改完成后，就可以获得ISO9001证书啦~

五、三体系认证获证时间一般需要多久

企业获得三体系证书的时间周期与企业的人数有直接的关系，因为这关系到了咨询师辅导的工作量以及审核老师现场审核的时间。具体时间还会与企业的执行与推行的配合度，以及在推行过程中组织机构是否发生重大变化，相关产品范围是否发生变化等因素有关。一般正常情况下，企业获得单张三体系证书的时间在45个工作日左右，多张办理则需要增加获证时间。