四、医疗器械注册资料
对于 II、III或IV类医疗器械，注册资料如下：
(1)申请费用缴纳凭证；
(2)用于识别制造商或进口商及其医疗器械的信息；
(3)海外制造商或出口商授权进口商在巴西将该医疗器械商业化的授权书副本；
(4)医疗器械生产和营销所在国主管当局颁发的注册证明或自由销售证明；
(5)证明符合技术法规中的法规条文。
I类医疗器械制造商或进口商向ANVISA提交上述第(1)、(2)及(5)项文件。
五、体系考核
GMP证书是ANVISA颁布的证明企业符合良好生产规范的证书。出口到巴西的医疗器械，需要符合BGMP的要求。ResolutionRDC 183/2017描述了向国外制造商授予医疗器械GMP认证的管理程序。
对于III类和IV类医疗器械制造商会进行BGMP验厂。BRH必须每2年进行1次风险分析，以决定是否需要重新检查或是否可以根据文件分析来更新证书。
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
