医用电动护理床办理巴西ANVISA注册流程介绍

巴西医疗器械认证分类

ANVISA将医疗设备(medicalequipments)，用于健康的材料(materials for health use)，骨科植入物(orthopedicimplants)和体外诊断(in vitro diagnostics)统称为医疗器械。

巴西的医疗器械根据其对消费者、患者、经营者或相关第三方构成的风险程度，将其划分为第I、II、III或IV类。

1. I类医疗器械：适用于低风险的医疗设备，如手术手套、口罩等。

2. II类医疗器械：适用于一定风险的医疗设备，如医用纱布、注射器等。

3. III类医疗器械：适用于高风险的医疗设备，如人工心脏瓣膜、牙科设备等。

4. IV类医疗器械：包括假肢、人工关节、听力助听器等高风险医疗设备。

相关医疗器械的详细分类标准是RDC185/2001的附录-技术法规。技术法规的AnnexII中展现了我们非常熟悉的18个分类原则，分别也包含了非侵入式器械（Regra 1 - Regra 4），侵入式器械（ Regra 5– Regra 8），有源器械（Regra 9 – Regra 12），以及特殊器械（Regra 13 – Regra18）。可以基本参考欧盟医疗器械的分类；详细分类规则可参照（https://mp./s/X5ClWC8ey9wfcHWI-mwcxg）

I类和II类对人体风险不大，可以建议注册，据统计，大约有2/3的医疗器械归为I类和II类。如用于诊断的心电仪、超声仪，肌肉电刺激，胃镜、核磁共振、助听器等等。巴西ANVISA规定，I类和II类医疗器械的可以实施简易注册，但其实不是很简易。得通过INMETRO注册，而INMETRO注册，对于任何电子产品来说都不简易，对于医疗器械来说，厂家还必须通过巴西GMP（巴西BPF）认证。

巴西还根据产品的用途将医疗器械分为7个不同的类别：

1.诊断类

2.治疗和手术类

3.植入和介入类

4.体外诊断类

5.Life support类

6.康复类

7.辅助类